千金藤素大熱，目前尚未開展臨床試驗
千金藤素大熱，目前尚未開展臨床試驗，“千金藤素”概念持續活躍，隨後在業內便不斷有聲音對“千金藤素抗新冠”這壹說法提出了諸多質疑。千金藤素大熱，目前尚未開展臨床試驗。
千金藤素大熱，目前尚未開展臨床試驗1前幾天有報道稱我國科學家近日發現的新冠治療新藥獲得國家發明專利授權，這個藥就是千金藤素，號稱抑制冠狀病毒復制的倍數為15393倍。
千金藤素的火爆也導致了國內股市相關中藥企業暴漲，多股甚至連續漲停，其中生物谷暴漲29.88%，近5個交易日漲近四成。步長制藥(603858)、華北制藥(600812)、大理藥業(603963)、千金藥業(600479)漲停，雲南白藥(000538)和阿拉丁均盤中壹度觸及漲停，分別收漲8.66%和7.71%。
千金藥業和大理藥業則似乎是“意外”漲停。其中，千金藥業因名字中含有“千金”而被資金炒作，公司最新在互動平臺稱沒有千金藤素相關產品。
大理藥業則是因為與雲南白藥旗下子公司大理藥業有限責任公司名字相撞。
對於千金藤素的火爆，專利發明人則否認跟自己有關。“這個事情跟我們沒有任何關系。”
據報道，對於這場由千金藤素帶來的二級市場狂歡，千金藤素相關專利發明人北京化工大學生命科學與技術學院院長童貽剛在壹場直播中強調，千金藤素的報道在兩年多之前就有了，當時沒收到什麽反應，沒有想到這次專利的報道引發那麽大的關註，可能與當前疫情形勢有關，這是壹種巧合，導致有些股票上漲更是沒有想到。
童貽剛提到，目前四家擁有生產批號的企業只是有批號，但並沒有生產，在中國是買不到這個藥。這次報道引發關註後，有企業對這個比較感興趣，有批號的四家企業中也有人找過來。
童貽剛相信，千金藤片的安全性沒有問題，只需要做它的有效性就可以，如果要加快臨床試驗速度，應該是比較快就能附條件上市，“我也希望這壹天早點到來。”
千金藤素大熱，目前尚未開展臨床試驗2《科技日報》近日報道稱，中國科學家發現的新冠治療新藥獲得國家發明專利授權。上述報道稱，從目前的研究數據看，該藥物抑制新冠病毒的能力在所有人類發現的新冠病毒抑制劑中排名靠前。
該專利發明人為北京化工大學生命科學與技術學院院長童貽剛教授團隊。專利說明書顯示，10uM（微摩爾/升）的千金藤素抑制冠狀病毒復制的倍數為15393倍。
報道發布後，“千金藤素”概念持續活躍。北交所雲南生物谷連續兩個交易日漲停，華北制藥、步長制藥、方盛制藥漲停，雲南白藥高開9.83％。萊茵生物亦在深交所易互動平臺表示，目前公司產品和工藝未涵蓋千金藤素提取，但公司有類似產品的提取技術儲備。如未來千金藤素市場出現大量需求，公司有信心快速開展新技術研發，及時響應市場需求。
不過，隨後在業內便不斷有聲音對“千金藤素抗新冠”這壹說法提出了諸多質疑。
千金藤素是從防己科植物頭花千金藤、地不容中分離提取的雙節基異哇琳生物堿，此前被批準用於白細胞減少癥。國家藥監局數據庫顯示，目前，沈陽管城制藥、雲南生物谷藥業、雲南白藥集團文山七花公司、雲南白藥集團大理藥業四家公司擁有千金藤素片批文。
而實際上，把上述專利授權與千金藤素成為新冠治療新藥等同起來，缺乏科學依據。
圖片來源：北京化工大學微信公眾號
專利說明書顯示，該項發明專利名稱為“穿山 甲冠狀病毒 xCoV 及其應用和藥物抗冠狀病毒感染的應用”。具體而言，發明人從海關查獲的死亡穿山 甲中分離並培養出壹株新的冠狀病毒 xCoV （並非自2020年起流行的新冠病毒），稱為穿山 甲冠狀病毒 xCoV 。
其全基因組序列分析結果顯示與SARS62COV622（新型冠狀病毒）的S蛋白同源性達92.5%，是迄今為止成功分離培養的與後者同源性最高的病毒。發明人用此穿山 甲冠狀病毒 xCoV 構建模型，篩選和評價抗新冠病毒的活性藥物、疫苗等。
也就是說，所謂的千金藤素可以在體外抑制病毒，其所抑制的甚至都不是新冠病毒，而是壹種與新冠病毒在S蛋白表達上很相似的穿山 甲冠狀病毒。
上述專利說明書顯示，發明人認為，千金藤素是治療新冠病毒感染的壹個有前途的候選藥物。在對千金藤素、西拉菌素、鹽酸甲氟喹這三種篩選出的抗新冠病毒有效化合物進行試驗中，10uM的千金藤素、西拉菌素、鹽酸甲氟喹在細胞感染72小時後，分別能抑制病毒復制15393倍、5053倍、31倍，實驗結果均可重復。
童貽剛此前在接受媒體采訪時表示，通俗來講，上述數據指的是，如果使用千金藤素，產生的病毒的數量會非常少，僅相當於不使用千金藤素時病毒數量的15393分之壹，即少量的千金藤素就能阻止新冠病毒擴增和傳播，並且能夠將新冠病毒抑制到極低的含量。
不過，與此前引發輿論關註的雙黃連口服液、阿比多爾+達蘆那韋組合等老藥類似的是，童貽剛團隊目前針對千金藤素也只做了細胞水平的'體外實驗。
原賓夕法尼亞大學醫學院研究副教授張洪濤告訴界面新聞，“抑制病毒復制15393倍”這壹數據在某種程度上沒那麽重要，因為在體外，例如使用酒精同樣也可以使病毒減少上萬倍。
此外，上述報道還援引了壹篇2021年7月刊登在《科學》雜誌上的文章。文章稱，美國研究者將千金藤素與25個其他的候選化合物放在壹起進行了比較研究。結果顯示，千金藤素抗新冠病毒的EC50（引起50%最大效應的濃度，數字越低越好）只需0.1uM，遠低於其他候選藥，包括已經獲批上市的瑞德西韋。
對此，張洪濤向界面新聞表示，0.1uM才是壹個非常重要的數據，而且看起來也很不錯。但最重要的還是要回到人體試驗上，看千金藤素是否能在人體試驗中達到這樣的抑制效果。“就好比妳用70%的酒精能夠把病毒全部消滅，但妳不可能喝酒之後，讓血液裏的酒精濃度達到70%。達不到這個程度，就沒有辦法實現這個藥物的效果。”張洪濤說。
這也就是在新藥研發上通常所說的“血藥濃度”，如果無法在保證安全性的前提下達到所需的血藥濃度，也就無法起效。
實際上，僅僅作為壹款“有前途的候選藥物”，目前說千金藤素有望用於治療新冠，還遙遙無期。
眾所周知的是，新藥研發需要經歷藥物發現、臨床前研究和包括多期試驗在內的臨床研究三個階段，以證實或發現試驗藥物在臨床、藥理、藥效學方面的作用、不良反應，及吸收、分布、代謝和排泄特征，確定試驗藥物的安全性和有效性。
有數據顯示，在新藥研發中，感染領域的臨床試驗中位數時長為7.1年，新藥研發成功率僅為19.10%，而臨床前體外實現效果優異，但人體臨床試驗失敗的候選藥物可謂數不勝數，從這壹角度上看，千金藤素並無任何特別之處。
張洪濤進壹步表示，哪怕有動物實驗的壹些初步數據，可能更容易判斷千金藤素在人體內的效果。就當下的研究進度而言，還是有很多未知因素，距離真正的成藥和審批上市還有非常遠的距離。此外，他還指出，當下可能存在對於千金藤素的炒作，比如直接去購買含有千金藤素的植物食用，以此預防新冠，這都是“有跳躍性的、不可行的”。
千金藤素大熱，目前尚未開展臨床試驗3在新冠疫情反復的當下，相關藥物的研發進展壹直是資本市場追逐的熱點。
據媒體報道，近日，北京化工大學生命科學與技術學院院長童貽剛教授團隊發現的新冠治療新藥獲得國家發明專利授權，根據專利說明書，10uM(微摩爾/升)的千金藤素抑制冠狀病毒復制的倍數為15393倍。
公開信息顯示，千金藤素(CEP)是從植物中提取的天然生物堿。其中成藥目前在我國和國外都已經上市，臨床已有40多年。國家藥監局網站查詢的信息顯示，雲南生物谷藥業、雲南白藥等四家上市擁有千金藤素片的批準文號。
披上抗新冠概念的“千金藤素”帶火了壹眾上市公司的股價。5月16日，生物谷、優寧維、大理藥業、步長制藥、華北制藥、千金藥業等股票上演漲停，而雲南白藥、萊茵生物等壹度大漲後回落。
多家公司回應
國家藥監局官網顯示，雲南白藥集團旗下大理藥業有限責任公司、文山七花有限責任公司獲得了千金藤素片的批準文號。針對千金藤素抗新冠的研發進展，雲南白藥董秘辦人士向記者表示，公司已關註到此事，會盡快通過投資者互動平臺回復。
此外，多家上市公司對千金藤素的生產傳遞出積極信息。5月16日，優寧維在回復投資者提問時表示，千金藤素作為壹種生化試劑，應用於研究階段，目前該產品銷量對公司貢獻很小。
同日，萊茵生物在互動平臺表示，千金藤素屬於生物堿類，公司有類似產品的提取技術儲備。如未來千金藤素市場出現大量需求，公司憑借多年的植物提取經驗和類似產品的技術積累，有信心快速開展新技術研發，及時響應市場需求。
此外，也有投資者提問上市公司關於千金藤素的備貨情況。鷺燕醫藥向投資者表示，公司將根據業務實際需要備貨。
受此消息影響，多家上市公司股價大漲。5月16日，生物谷、優寧維漲停，其中生物谷連續兩個交易日上漲30%引發關註。
不過，據記者梳理，在上述漲停的上市公司中，大理藥業、千金藥業並未有千金藤素相關業務。
千金藥業在回復投資者提問時表示，公司產品婦科千金片主要成分黃藤素是防己科植物黃藤FibraurearecisaPierre.幹燥藤莖中提取得到的生物堿；千金藤素是從防己科植物頭花千金藤、地不容中分離提取的雙節基異哇琳生物堿。兩者不是同壹種物質，在化學結構、藥理作用方面存在較大差異。
步長制藥5月16日晚間發布公告稱，公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司(原菏澤步長制藥有限公司)擁有“壹種鹽酸千金藤素的制備方法[專利號：ZL201010556531.0]”的發明專利，公司目前無千金藤素相關產品的研發、生產及銷售。
5月16日晚間，華北制藥發布公告稱，目前，公司未與相關專家團隊開展千金藤素技術合作，公司也沒有千金藤素相關產品。
投資者應“謹慎投資”
據媒體報道，目前已經有加拿大的壹家醫藥企業與美國FDA接洽將開展有關千金藤素的新冠肺炎治療的臨床試驗研究，預計該臨床試驗將在今年下半年正式啟動。此外，童貽剛教授日前也在社交平臺上發文指出，新藥到臨床及上市還需壹段時間。
壹家醫藥上市公司董秘辦人士向《證券日報》記者表示，“從專利獲得情況來看，上述信息有壹定的權威性”。不過，需要指出的是，上述研究尚未進入臨床，這也意味著千金藤素用於抑制新冠病毒尚需時日。
此外，森瑞基金副總經理尹保慶在接受《證券日報》記者采訪時表示，千金藤素實質上剛剛經歷藥物發現階段，後續還要經歷藥代、藥理、毒理、cmc等步驟才能申報臨床，經批準後經歷前期和後期臨床才可申報上市，以上每壹步都可能失敗。若最終研發成功，亦需註意上市後新冠疫情狀態及需求量問題，這些目前來看均為未知。
“新冠概念的上市公司是資本市場關註的熱點，但也要註意跟風的風險。”壹位投資人士向本報記者表示。