根據中國食品藥品監督管理局2014年7月30日發布的《醫療器械經營監督管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第8號)
第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交下列材料:
(壹)營業執照和組織機構代碼證復印件；
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；
(三)組織機構和部門的說明；
(四)經營範圍和經營方式的說明；
(五)經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件；
(六)營業設施設備目錄；
(七)管理質量管理制度、工作程序等文件；
(八)計算機信息管理系統的基本介紹和功能描述；
(九)代理人的授權證書；
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擴展數據:
申請材料的要求
1.經營企業提交的《醫療器械經營許可證申請表》應由法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營許可證申請表》填寫的項目應完整準確，填寫的內容應符合以下要求。
“企業名稱”和“註冊地址”與工商營業執照或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B.申請經營範圍按照國家醫療器械管理局2002年發布的《醫療器械壹類目錄》填寫。
c、“註冊地址”和“倉庫地址”應填寫具體的門牌號、樓層和房間號。
3、法定代表人的身份證明、學歷證明和職稱、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5.產權證和房屋租賃證(出租人應提供產權證)應有效；
6、企業負責人、質量經理的簡歷、學歷證書或職稱證書應在有效期內；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理文件或表格。
8.申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。沒有公章的，由法定代表人本人簽字或蓋章。
9.申請材料需要復印件的，申請人(單位)應在復印件上註明“此復印件與原件壹致”字樣或書面說明，註明日期並加蓋單位公章；個人申請應簽名或蓋章。
10.申請材料應完整、清晰、有簽名，並逐壹加蓋公章。所有申請表應由電腦打字填寫，打印在A4紙上，復印在A4紙上，並按申請材料順序裝訂成冊。
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