第四條 申請麻醉藥品、第壹類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產的，應當按照品種所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填寫《藥品生產企業申報麻醉藥品、精神藥品定點生產申請表》（附件1），並提交有關資料（附件2）。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理後，應當在20日內進行復核，必要時組織現場檢查，符合要求的出具復核意見，連同企業申報資料報國家食品藥品監督管理局，並通知申請人。國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出是否批準的審查決定。批準的，發給《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》（附件3）；不予批準的，應當書面說明理由。
藥品生產企業領取《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》後，應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出變更生產範圍的申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》，在《藥品生產許可證》正本上標註類別，副本在類別後的藥品名稱後加括號。
第五條 申請第二類精神藥品制劑定點生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請，填寫《藥品生產企業申報麻醉藥品、精神藥品定點生產申請表》（附件1），並提交有關資料（附件2）。省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在5日內對申報資料進行審查，決定是否受理。受理後，應當在40日內進行審查，必要時組織現場檢查，作出是否批準的決定。批準的，在《藥品生產許可證》正本上標明類別，副本在類別後的括號內註明藥品名稱；不予批準的，應當書面說明理由。
第六條 定點生產企業變更生產地址或者新建麻醉藥品和精神藥品生產車間的，應當按照本辦法第四條、第五條的規定辦理手續。
第七條 經批準定點生產的麻醉藥品、第壹類精神藥品和第二類精神藥品，不得委托原料藥加工。第二類精神藥品制劑可以委托加工。具體按照委托加工藥品的有關規定執行。
第八條藥品生產企業接受境外藥品生產企業委托在中國境內加工麻醉藥品或者精神藥品以及含麻醉藥品或者精神藥品復方制劑的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請，填寫《藥品生產企業申報麻醉藥品、精神藥品定點生產申請表》（附件1），並提交有關資料（附件4）。資料（附件4）。
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理後，應當在20日內進行復核，必要時組織現場檢查，出具復核意見，連同企業申報資料報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在20日內進行復核，並進行國際核查（不計入審批時限）。批準的，發給批準文件；不予批準的，應當書面說明理由。
加工藥品不得以任何形式在中國境內銷售或使用。