執業藥師-藥物分析-第壹章藥典-考核知識點梳理 藥物分析在執業藥師資格考試“藥學專業知識壹”中占到40%左右，分數不少，有學員表示藥物分析這門課程知識點多、雜，復習起來比較麻煩，記不住。個人認為藥物分析的復習，需要首先進行系統梳理各知識點，然後是識記掌握各章節的知識點，四十分中拿到三十多分應該不成問題。讓我們***同努力吧！第壹節 國家藥品標準大綱要求：（1）國家藥品標準的組成和效力（2）國家藥品標準的制訂原則知識點：1、國家藥品標準包括《中華人民***和國藥典》、《藥品標準》和藥品註冊標準2、國家藥品標準由國家食品藥品監督管理局 頒布。3、負責制定和修訂國家藥品標準的機構是國家藥典委員會。4、藥品必須符合國家藥品標準，凡是生產銷售使用不符合國家藥品標準的行為為違法行為。5、藥品的質量標準和藥品總是同時產生的，在標準制定中要遵循的原則是：（1）檢驗項目的制定要有針對性（2）檢驗方法的選擇要有科學性（3）標準的限度的規定要有合理性6、檢驗方法選擇的原則是：準確、靈敏、簡便、快速。 第二節 中國藥典大綱要求：（1）《中國藥典》的基本結構（2）凡例的主要內容（3）正文的主要內容（4）附錄的主要內容知識點：1、《中國藥典》的英文名稱為Ch.P，編制和修訂是由國家藥典委員會；頒布是由國家食品藥品監督管理局。2、新中國成立後的第壹部 藥典是1953年版。3、1963年版《中國藥典》開始分壹、二兩部。4、1985年版《中國藥典》有 英文版 出現5、1990年版《中國藥典》：《藥品紅外光譜集》另行出版6、1995年版《中國藥典》取消拉丁文，二部外文名稱改為英文名7、2005版《中國藥典》開始分為三部，第三部為生物制品，將原《中國生物制品規程》並入藥典。8、《中國藥典》有壹部、二部、三部及增補本組成；內容包括：凡例、正文、附錄、索引。9、凡例是為正確使用藥典進行藥品質量檢定的基本原則，是對***性問題的統壹規定。10、規格是指每壹支、片或其他每壹單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量。如“1ml：10mg”系指1ml中含有主藥10mg。11、避光指不透光；密閉是容器密閉；密封是將容器密封；12、陰涼處指不超過20度，涼暗處避光不超過20度；冷處2-10度；常溫10-30度。13、原料藥的含量若規定上限為100%以上時，系指用藥典規定的分析方法測定時可能達到的的數值，如未規定上限時，系指不超過101.0%14、用於鑒別、檢查、含量測定的標準物質是對照品，標準品和對照品均由國務院藥品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。用於生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質是標準品。標準品以效價單位計，對照品除另有規定外，均按幹燥品進行計算後使用。15、稱取“0.1g”系指稱取重量為0.06-0.14g；稱取2g系指稱取重量1.5-2.5g；稱取2.0g系指稱取1.95-2.05g；稱取2.00g系指稱取1.995-2.005g；16、精密稱定是指取重量應準確指所取重量的千分之壹；稱定指準確至所取重量的百分之壹；約是指該量不得超過規定量的正負10%17、恒重是指供試品連續兩次幹燥或熾灼後重量差異在0.3mg以下的重量；幹燥至恒重的第二次及以後各次稱重均應在規定條件下幹燥1小時後進行；熾灼在30min後進行。18、國家藥品標準中藥品的名稱包括：中文名稱、中文名稱的漢語拼音、英文名稱；中文名稱按照《中國藥品通用名稱》CNDN收載的名稱及命名原則命名。英文名稱除另有規定外均采用國際非專利藥名INN19、試驗時溫度：水浴是指98-100℃；熱水70-80℃；溫水或微溫40-50℃；室溫10-30℃；冷水2-10℃；冰浴0℃。20、試驗時的溫度，未註明者，系指在室溫下進行25 ±2℃。21、試驗用水，除另有規定外，均指純化水；酸堿度檢查所用的水，均系指新沸並放冷至室溫的水。22、極易溶解是指溶質1g（1ml）能在溶劑不到1ml中溶解；幾乎不溶或不溶是指溶質1g（1ml）在溶劑10000ml中不完全溶解。23、《中國藥典》附錄主要收載：制劑通則、通用檢測方法和指導原則。
第三節：主要的外國藥典
大綱要求：1.美國藥典
全稱、縮寫和基本結構2.英國藥典
全稱、縮寫和基本結構3.歐洲藥典
全稱、縮寫和基本結構4.日本藥局方
全稱、縮寫和基本結構知識點：24、《美國藥典》英文縮寫USP；《美國國家處方集》英文縮寫NF，由凡例、正文、附錄、索引組成。最新版USP33-NF28（2010年四月出版，10月1日生效）25、《英國藥典》英文縮寫：BP26、日本藥局方英文縮寫JP27、歐中藥典Ph.Eur.或EP
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