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45、多選題 藥品經營企業經營藥品必須遵守哪些制度:( )

必須遵守:A、藥品進貨檢查驗收制度 ;B、藥品保管制度 ;D、藥品購銷記錄制度

藥品經營企業購進藥品,必須建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。

藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購(銷)價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤,並正確說明用法、用量和註意事項;調配處方必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

擴展——開辦藥企需要的條件:

開辦藥品批發企業,應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,並符合以下設置標準:

(壹)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形;

(三)具有與經營規模相適應的壹定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;

(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

(五)具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求,並具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;

(六)具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

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