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在北京換發《醫療器械經營許可證》需要哪些材料?要不要自查報告?想要最新的。

您好,奧茲達為您解答:

壹、申請和受理

企業登錄北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,根據受理範圍的規定,申請人應提交以下申報材料:

1.北京市藥品零售企業更換申請表;

2.《藥品經營許可證》原件及復印件;

3.營業執照復印件;

4.《藥品經營質量管理規範》認證證書復印件;

5.企業註冊地址地理位置圖、經營場所平面圖(註明面積)、倉庫地理位置圖、平面圖及房屋產權或使用權證明;

6、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人簡歷、學歷證明、身份證原件、復印件(驗原件並返還原件);質量負責人的資格或職稱證書原件及復印件(核實後退回原件);

7、依法取得資格的藥學專業技術人員的資格證書和聘書;

8、企業質量管理文件目錄、儲存設施、設備;

9、藥品零售連鎖總部申請換證,還需提交連鎖門店匯總表;

10.申請材料真實性的自我保證聲明,並承諾對材料的虛假承擔法律責任。

11.申請企業申請材料時,申請人不是法定代表人或者負責人本人的,企業應當提交授權委托書2份;

12.藥品零售連鎖企業申請第二類精神藥品和毒性中藥飲片經營範圍審批的,還應當提供以下材料(另行裝訂):

(1)《零售連鎖企業經營特殊管理藥品申請表》網上填報(壹式兩份);

(二)行政許可決定書(批準經營第二類精神藥品)及批復(批準經營毒性中藥飲片)復印件;

(三)企業特殊藥品管理組織機構圖和部門負責人名單;

(四)企業和門店負責人、質量負責人、從事特殊藥品管理人員的簡歷,學歷、職稱、執業藥師等資格證明復印件;

⑸企業儲存特殊管理藥品的倉庫選址平面圖、倉庫布局圖、安全監控設施設備布局圖;

[6]儲存特殊管理藥品的設施、設備的詳細情況和安全監控措施的說明;

⑺企業和商店專項管理藥品安全管理制度。

備註:企業換證時《藥品經營許可證》內容發生變更的,應根據變更內容填寫《北京市藥品零售企業許可證變更申請表》,並根據變更內容提交企業變更情況說明及相關變更手續所需的相關材料。可提交壹份相同的材料。

標準:

1.申請材料應當完整、清晰,需要簽字的應當簽字,每份復印件應當加蓋企業公章。打印或復印在A4紙上,按申請材料順序裝訂成冊;

2.申請材料需要復印件的,申請人應當在復印件上註明日期並加蓋企業公章;

3.核對《藥品經營許可證》正本和副本、《藥品經營質量管理認證證書》正本和副本,確認留存副本,交回正本;

4.申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。

5.同時變更《藥品經營許可證》的,應按變更內容的標準進行核查。

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