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藥物警戒大考將至,妳的藥物警戒準備好了嗎?

距離2021年12月1日《藥物警戒質量管理規範》正式實施還有不到三個月的時間,隨著壹系列政策法規的出臺,監管部門作為權威推動力量,推動持有人建立藥物警戒體系,並將在後期繼續加強藥物警戒法律法規和執法力度。

持有人建立藥物警戒體系意義重大

1.藥物警戒是藥品不良反應監測發展的客觀需要和必然趨勢

藥物警戒是對與藥品有關的壹切問題的警戒,不僅限於安全性,還包括與藥品有關的有效性等其他壹切活動和問題,是對藥品問題的全方位管理。作為藥品不良反應監測發展的拓展,藥物警戒是客觀需要和必然趨勢;

2、?藥物警戒將成為持有人的核心競爭力之壹

藥物警戒的目的和最終目標是確保患者/用戶用藥後獲得的利益大於風險。隨著我國藥物警戒法律法規和監管要求的不斷提升,如何確保藥物警戒的合規性,實現藥物警戒的價值,是對持有人的巨大挑戰,也是持有人完善藥物警戒體系、趕超國際先進水平的機遇。建立完善的藥物警戒體系,開展藥物警戒工作,必將有助於持有人和產品的發展,成為持有人的核心競爭力之壹。

持有人藥物警戒現狀

1.持有人對藥物警戒重視程度不夠

很多持有人對藥物警戒工作重視程度不夠,持觀望態度,或認為已經有相關不良反應體系文件不需要做或對藥物警戒認知程度不夠;

2.持證者對藥監工作開展的阻礙

1)持證者本身想開展藥監工作,但缺乏有經驗的人員,希望能夠通過招聘招到有經驗的人員,但目前的情況是藥監人員缺口很大,很難招到有經驗的人員,而且他們的工資也水漲船高,企業付出的人力成本很高;

2)持有人不知道如何開展藥物警戒工作

持有人壹直在推動藥物警戒工作的開展,但沒有整體思路,無從下手,不知道如何開展,不知道如何建立制度,或者收集壹些資料,寫壹些文件到底合不合規,到底怎麽運行都不知道,等等其他方面;

大考在即,要誠心誠意把科技落到實處! 他們有的希望企業自己開展藥政工作,有的希望外包給我們幫助他們開展藥政工作,但他們都有壹個****,共同點就是不知道如何開展藥政工作,通過與持有人的不斷溝通,我們挖掘出了他們藥政工作的痛點、針對不同的痛點,制定符合他們自身情況的個性化方案,幫助他們建立藥政工作的整體思路,從哪方面入手,怎麽做 我們會幫助他們建立藥政工作的整體思路,從哪裏入手,怎麽做,合不合規,建立藥政體系。

藥監--大考將至,妳的藥監準備好了嗎?誌成科技在行動,助力藥企合規低成本運營。

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