藥品零售企業的行為規則是什麽

第壹章總則第壹條（依據）為加強藥品監督管理，規範藥品零售企業經營行為，保證人體用藥安全，根據《中華人民***和國藥品管理法》等法律、法規及規章的規定，結合本市實際，制定本辦法。第二條（適用範圍）對深圳市藥品零售企業的監督管理，適用本辦法。第三條（業態分類）藥品零售企業分為：藥房、藥店和藥品專櫃。藥房包括營利性醫療機構門診藥房及非醫療機構藥房；藥店包括個人及社會醫藥商業企業設立的藥店；藥品專櫃包括處方藥專櫃及乙類非處方藥專櫃。第四條（原則及鼓勵性政策）對藥品零售企業的監督管理堅持合理布局、資源優化、宏觀調控的原則，實行業態管理和信用管理。鼓勵藥品零售企業采取購並、加盟、聯合等多種形式發展連鎖經營，引入先進的經營模式及現代管理方法。第五條（監管部門）深圳市食品藥品監督管理部門（以下簡稱藥品監督管理部門），負責本市藥品零售企業的監督管理。第二章開辦藥品零售企業的條件第六條（藥品零售企業設置規劃）開辦藥品零售企業必須遵循深圳藥品零售企業的設置規劃，藥房之間經營地址相距直線距離不少於1000米，藥店、藥品專櫃之間經營地址相距直線距離不少於500米。第七條（開辦藥品零售企業條件）開辦藥品零售企業應具備以下條件：（壹）具有依法經過資格認定的從業人員：1、藥房應配備2名執業藥師和2名藥師，直接從事藥品經營的其他從業人員應具有中專以上學歷，並獲得藥士、藥工、醫士、護士以上專業技術職稱；2、藥店應配備2名藥師以上職稱的藥學技術人員，其他從業人員應具有高中以上文化程度；3、處方藥專櫃人員應當符合衛生行政部門關於個體診所人員配備的有關要求；乙類非處方藥專櫃應配備1名具有中專以上學歷並獲得藥士、藥工、醫士、護士以上專業技術職稱的人員；（二）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人應符合《中華人民***和國藥品管理法》的有關規定，企業負責人、質量負責人應具備藥師以上技術職稱；質量負責人應具有1年以上（含1年）藥品經營質量管理工作經驗，符合深圳市藥師管理的有關規定，並不得在其他單位兼職。（三）具有與所經營藥品相適應的營業場所：1、藥房和藥店的藥品經營區同壹平面使用面積不少於60平方米，藥品專櫃必須具有獨立的區域；2、藥房應設置40平方米以上、有明確標識的處方藥獨立隔離區以及實行大窗口、櫃臺式服務的憑處方發藥區，同時設立處方藥拆零專櫃；3、藥店處方藥專區應有明確標識，且使用面積不少於10平方米； 4、藥品零售企業藥品倉庫使用面積不小於20平方米，且應與營業場所同壹平面相連設置，並符合GSP要求；第八條（經營中藥材的條件）進行中藥配方的藥品零售企業，應配備中藥師職稱以上的藥學技術人員，其配藥區應獨立設置，使用面積不小於10平方米第九條（不設倉例外）經藥品監督管理部門備案，實施藥品委托配送的藥品零售企業，可不設置藥品倉庫。第十條（計算機要求）藥品零售企業應配備計算機，對藥品購進、驗收、銷售等環節實行計算機管理。計算機應具有上網功能，實現與藥品監督管理部門的信息交換。第三章藥品經營許可證的管理第十壹條（壹般要求）開辦藥品零售企業應向藥品監督管理部門申領《藥品經營許可證》。變更、換發、補發、註銷《藥品經營許可證》，由原發證機關辦理。第十二條（申辦材料）申領《藥品經營許可證》，應向藥品監督管理部門提交以下資料：（壹）《藥品經營許可證申請表》和承諾書；（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱核準證明文件；（三）營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或合法的使用權證明；（四）依法經過資格認定的藥學技術人員資格證書、學歷證書及《上崗證申請表》；（五）擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄；申請人可以通過郵寄、傳真、電子數據交換的方式提交上述材料（附申請人聯系方式和通訊地址），藥品監督管理部門在現場驗收時對其真實性進行核實，且許可時限相應增加10個工作日。第十三條（經營範圍的核定）藥品零售企業《藥品經營許可證》的經營範圍依照其所屬業態進行核定：藥房經營範圍：麻醉藥品（限營利性醫療機構門診藥房）、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學藥制劑、抗生素制劑；營利性醫療機構門診藥房經營範圍依衛生部門核定的診療範圍核準；藥店經營範圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥的調劑和配方、化學藥制劑、抗生素制劑（註射劑、易成癮性處方藥、終止妊娠藥除外）；藥品專櫃經營範圍：廣東省衛生行政部門和藥品監督管理部門規定的常用、急救藥目錄中藥品，並依衛生部門核定的診療範圍核準；乙類非處方藥專櫃經營範圍：乙類非處方藥。第十四條（變更登記事項）藥品零售企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應自原許可事項預期變更之日起，提前30日向藥品監督管理部門申請變更登記。工商部門變更營業執照登記事項的，藥品零售企業應自變更之日起30日內向藥品監督管理部門申請辦理相應變更登記。第十五條（暫停經營）藥品零售企業因故暫停經營7日以上6個月以下，應向藥品監督管理部門備案。第十六條（?環ⅲ?藥品零售企業應於《藥品經營許可證》有效期屆滿前6個月內向市食品藥品監督管理部門申請換發，藥品監督管理部門依法予以審查，符合條件的，收回原證後換發新證，不符合條件的，不予換發。第十七條（補發）藥品零售企業遺失《藥品經營許可證》的，應自遺失之日起5個工作日內向藥品監督管理部門書面報失，並在本市主要媒體上登載遺失聲明。藥品監督管理部門在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。第十八條（註銷）有下列情形之壹的，《藥品經營許可證》由藥品監督管理部門註銷：（壹）《藥品經營許可證》超過有效期的；（二）藥品零售企業連續停止經營六個月以上及終止經營未主動申請註銷《藥品經營許可證》的；（三）法律、法規規定的應當註銷《藥品經營許可證》的其他情形。第十九條（?萃Ｐ碸墑孿睿?藥品零售企業因違法行為被藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的，或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，暫停辦理行政許可事項。第四章藥品零售企業從業人員的管理第二十條（企業負責人）藥品零售企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，對本企業藥品質量負總責。第二十壹條（質量負責人及其職責）藥房、藥店應確定質量負責人，並履行下列職責：（壹）監督和保證本企業依法經營藥品，對藥品質量負責；（二）組織企業實施GSP；（三）執行藥品分類管理制度，組織藥師以上專業技術人員審核處方、開展藥學服務，保障公眾用藥安全；（四）收集藥品不良反應信息，負責本企業開展藥品不良反應報告和監測工作；（五）負責企業藥品質量信息管理，收集國家藥品監督管理的信息，建立企業藥品質量管理檔案；（六）參與藥品監督管理，向藥監部門投訴舉報違反藥品監督管理法律法規的行為。第二十二條（從業人員要求）藥品零售企業從業人員應持證上崗。藥師以上專業職稱的藥學技術人員應按深圳市藥師管理的有關規定開展藥學技術服務，並履行執業藥師公約。第二十三條（藥士、藥工、醫士、護工職責）取得藥士、藥工、醫士、護士以上專業技術職稱的藥學技術人員，主要負責非處方藥的銷售，並協助藥師驗收藥品和調配藥品。第二十四條（其他從業人員職責）藥士、藥工、醫士、護士以外的其他從業人員在藥師的指導下，做好藥品的保管、養護工作，不得銷售處方藥。第二十五條（上崗證變更要求）從業人員申請變更上崗證記載事項的，應在變更後3個工作日內辦理上崗證變更手續。第二十六條（人員信用分類管理）藥師以上的藥學技術人員實行信用分類管理，具體實施細則由藥品監督管理部門另行制定。第五章藥品零售企業經營行為的管理第二十七條（壹般要求）藥品零售經營應符合藥品管理法律、法規、規章的相關規定。第二十八條（亮證經營）藥品零售企業應按照《藥品經營許可證》許可的經營方式和經營範圍經營藥品，並在經營場所的顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照和值班藥師的上崗證、姓名及相片。第二十九條（藥品購進管理）藥品零售企業藥品購進的管理按照《深圳市藥品零售企業藥品購進管理辦法》執行。藥品零售企業應當按照《藥品管理法》第十七條、第十八條的規定建立並執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷臺賬，索取購進票據和購貨清單，票據和清單保存期限不得少於2年第三十條（藥品調撥的網絡傳送）藥品零售連鎖企業、特許經營企業與藥品供貨企業之間，藥品零售企業連鎖總店與下屬門店之間，特許經營店特許權人與受權人之間，應實現藥品購進、調撥數據的互聯網傳送；鼓勵其他類型的藥品零售企業與藥品供貨企業實現計算機數據互聯，實行網上購進。藥品零售企業應當實現與藥品監督管理部門的計算機數據互聯，定期上傳藥品購進相關數據，並依法接受藥品監督管理部門通過數據互聯網絡對其藥品購進情況的監督檢查。第三十壹條（藥品儲存、陳列管理）藥品零售企業應當按照藥品分類管理的有關規定儲存、陳列藥品。第三十二條（藥品銷售管理）藥品零售企業禁止銷售假藥、劣藥。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。拆零藥品應集中存放於拆零專櫃，並保留原包裝的標簽。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。藥品零售企業（處方藥專櫃除外）的執業藥師、藥師不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方藥和甲類非處方藥。第三十三條（藥品包裝標識要求）藥品零售企業銷售的藥品，外包裝標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得粘貼、剪切、塗改。中藥飲片必須保留包含有品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期等內容的合格證明。第三十四條（處方藥管理）藥品零售企業應當憑處方銷售處方藥，且不得將處方藥直接銷售給限制行為能力人。調配處方時應按照處方次數調劑，處方記錄的相關數量應與銷售的處方保持壹致；處方原件應留存3年備查。藥房和藥店應在處方藥區內設置咨詢臺，提供咨詢服務，指導顧客科學用藥。第三十五條（不合格藥品的召回）藥品零售企業發現其銷售的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該藥品，通知生產企業或者供貨商，並向藥品監督管理部門報告。藥品零售企業對生產廠家要求召回的藥品、經檢驗機構檢驗不合格的藥品和藥品監督部門通知停止銷售的藥品，應當立即停止銷售，在營業場所顯著位置張貼召回通知，召回已銷售藥品，並將召回情況向藥品監督管理部門報告。第三十六條（坐堂行醫的限制）藥品零售企業不得設置坐堂醫生，從事診療行為。經衛生行政部門批準可以從事的，原藥品經營面積不得減少，所需的診療場所使用面積另行增加，並與原藥品經營場所有明顯的物理隔斷。第三十七條（禁止變相出租櫃臺）藥品零售企業不得通過招商、展銷、出租櫃臺等形式為其他單位或個人經營藥品提供條件；不得接納任何人員在店內從事處方藥的推銷或促銷活動。第三十八條（禁止非法回收藥品）藥品零售企業不得擅自回收、收購藥品，公益性回收群眾的過期藥品應經藥品監督管理部門備案，回收後在藥品監督管理部門監督下統壹銷毀。第三十九條（藥品營銷宣傳）藥品零售企業在營業場所進行的藥品營銷宣傳應符合國家廣告管理的規定，內容應以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準，且藥品零售企業及其質量負責人對營銷宣傳內容的真實性負責。第四十條（特殊時期職責）在突發公***事件發生期間，藥品零售企業應當承擔提供應急藥品供應市場的責任，不得囤積藥品、哄擡藥價。第四十壹條（藥品零售企業信用分類管理）藥品零售企業實行信用分類管理，建立違法行為記錄，並定期向社會公開藥品零售企業信用情況，具體實施細則由藥品監督管理部門另行制定。第四十二條（提交自查報告）藥品零售企業應對本企業經營活動進行自查，並於每年12月31日前向藥品監督管理部門提交自查報告。第五章監督檢查第四十三條（職權）藥品監督管理部門履行監督管理職責時，可以行使下列職權：（壹）進入經營場所實施現場檢查；（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的藥品、違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用於違法經營的工具、設備；（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的經營場所。第四十四條（查封、扣押物資的處置）當事人對被就地查封、扣押的物資負有保管義務，嚴禁動用、調換或者損毀被查封、扣押的物資。涉嫌違法的行為人被藥品監督管理部門查封、扣押藥品或涉案物資後，不按要求接受調查處理，經藥品監督管理部門通知或公告之日起滿30日仍不接受調查處理的，藥品監督管理部門可將查封、扣押的涉嫌違法藥品連同涉案物資予以沒收。第四十五條（執行公務保障）任何單位或個人不得幹預、阻礙、拒絕藥品監督執法人員依法執行公務。第四十六條（鼓勵***同管理）鼓勵藥品零售企業的藥師和人民群眾參與本市的藥品監督。對檢舉、協助查處藥品違法案件的有功單位或個人應當給予獎勵。第七章法律責任第四十七條(擅自改變申辦條件)取得《藥品經營許可證》後違反本辦法第七條、第八條、第十條規定，擅自改變許可事項或不符合開辦條件的，責令改正，並處1萬元罰款；逾期不改正，繼續從事經營活動的，吊銷《藥品經營許可證》。第四十八條（提交虛假材料）違反本辦法第十二條規定，隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品經營許可證》、《上崗證》的，不予行政許可，並給予警告，申請人在1年內不得再次申請該行政許可。以提供虛假材料或采取賄賂等不正當手段取得《藥品經營許可證》、《上崗證》的，吊銷《藥品經營許可證》、《上崗證》，並處1萬元以上3萬元以下罰款，申請人在5年內不得再次申請該行政許可。第四十九條（超範圍經營）超出本辦法第十三條核定的經營範?Ь?┢返模?皇瘴シㄏ?鄣囊┢泛臀シㄋ?茫?⒋ξシㄏ?鄣囊┢坊踔到鴝?2倍以上5倍以下的罰款。第五十條（未按要求變更）違反本辦法第十四條、第二十五條規定，不按要求進行變更登記的，給予警告，責令限期補辦登記手續；逾期不補辦的，註銷其《藥品經營許可證》、《上崗證》；仍從事藥品經營活動的，按無證經營處理。第五十壹條（暫停經營未備案）違反本辦法第十五條規定，未按要求備案的，給予警告,責令限期改正，並處1000元罰款；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。第五十二條（未按要求申請換證）違反本辦法第十六條規定，《藥品經營許可證》超過有效期限的，予以註銷；仍從事藥品經營活動的，按無證經營處理。第五十三條（未按要求補辦）違反本辦法第十七條規定，未按時申請補辦的，給予警告,責令限期補辦，並處1000元罰款；逾期不補辦的，處5000元以上2萬元?韻路？睢?第五十四條（人員未履行職責）違反本辦法第二十壹條、第二十二條、第二十三條、第二十四條規定，藥品零售企業從業人員未按要求履行職責的，給予警告,並處1000元罰款；藥師以上藥學技術人員由於不履行職責的過錯行為，信用等級被判定為嚴重失信的，註銷上崗證，對所在藥品零售企業並處1萬元罰款。第五十五條（未亮證經營）違反本辦法第二十八條規定，未按要求亮證經營的，給予警告,責令限期改正，並處1000元罰款；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。第五十六條（違反購進管理）違反本辦法第二十九條第壹款規定，未按要求執行藥品購進管理規定的，給予警告,可並處1000元以上3萬元以下罰款。違反本辦法第二十九條第二款規定，不能提供購進票據和購貨清單的，責令改正，沒收違法購進的藥品，並處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。第五十七條（未按要求傳送調撥數據及與主管部門互聯）違反本辦法第三十條規定，未按要求傳送藥品調撥數據或拒不接受藥品監督管理部門通過互聯網絡對其電子數據進行檢查的，給予警告,責令限期改正，並處1000元罰款；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。第五十八條（未按要求儲存陳列）違反本辦法第三十壹條規定，未按藥品分類管理規定儲存、陳列藥品的，給予警告，責令限期改正，並處1000元罰?睿揮餛誆桓惱?模?5000元以上2萬元以下罰款。第五十九條（違反銷售管理）違反本辦法第三十二條第壹款規定，銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處違法銷售藥品貨值金額1倍以上5倍以下的罰款，情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款，情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者吊銷《藥品經營許可證》。從事銷售假藥及銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品經營活動。違反本辦法第三十二條第二款規定，未按要求開具銷售憑證的，給予警告，責令限期改正，並處1000元罰款；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。違反本辦法第三十二條第三款規定，未按要求拆零銷售藥品的，給予警告，責令限期改正，並處1000元罰款；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。違反本辦法第三十二條第四款規定，執業藥師、藥師不在崗時未掛牌公示或不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，給予警告，責令限期改正，並處1000元罰款；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。第六十條（違反包裝標識管理）違反本辦法第三十三條規定，銷售的藥品包裝標識不符合要求的，給予警告，並處1000元罰款；情節嚴重的，處5000元以上2萬元以下罰款。第六十壹條（違反處方藥管理）違反本辦法第三十四條第壹款規定，未憑處方銷售處方藥的，給予警告，責令限期改正，並處1000元罰款；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；未憑處方銷售特殊藥品和易成癮處方藥以及將處方藥直接銷售給限制行為能力人的，處5000元以上2萬元以下罰款，情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。違反本辦法第三十四條第二款、第三款規定，未按要求調配處方及保存處方單以及未履行處方藥的咨詢、指導義務的，給予警告，責令限期改正，並處1000元罰款；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。第六十二條（不履行召回義務）違反本辦法第三十五條規定，不履行藥品召回義務的，責令停止銷售，並處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重後果的，吊銷《藥品經營許可證》。第六十三條（非法坐堂行醫）違反本辦法第三十六條規定，非法從事診療行為的，移交有關部門處理；占用藥品經營面積的，按本辦法第四十七條處罰。第六十四條（為他人非法經營提供便利）違反本辦法第三十七條規定，為他人非法經營藥品提供條件的，沒收違法所得，並處違法所得1倍以上3倍以下罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。第六十五條（非法回收藥品）違反本辦法第三十八條規定，非法回收藥品的，給予警告，責令限期改正，並處1000元罰款；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。第六十六條（藥品營銷宣傳虛假誇大）違反本辦法第三十九條規定，進行不實藥品營銷宣傳的，給予警告，責令限期改正，並處1000元罰款；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。第六十七條（特殊時期擾亂市場）違反本辦法第四十條規定，在突發公***事件發生期間囤積藥品、哄擡藥價的，吊銷《藥品經營許可證》。第六十八條（多次違法及信用管理）藥品零售企業違法行為記錄在2次以上，其信用等級被判定為嚴重失信的，吊銷《藥品經營許可證》。第六十九條（未按要求提交自查報告）違反本辦法第四十二條規定，未按要求提交自查報告的，處警告,並處1000元罰款。第七十條（違反查封扣押保管義務）違反本辦法第四十四條第壹款規定，動用、調換或者轉移被依法封存的物品的，責令限期繳回，並處被動用、調換或者轉移物品價值１０％以上２０％以下罰款；逾期不繳回的，處被動用、調換或者轉移物品價值３倍罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。第八章附則第七十壹條本辦法下列用語的含義是：營利性醫療機構門診藥房：由衛生行政部門依據醫療機構的投資來源、經營性質，按規定批準並在執業登記中註明為營利性醫療機構並實行大窗口、櫃臺式面對消費者憑醫生處方發藥的藥品經營單位。非醫療機構藥房：由社會醫藥商業企業設立，以經營處方藥為主，並實行大窗口、櫃臺式面對消費者憑醫生處方發藥，能夠提供專業化藥學服務的藥品經營單位。藥店：由個人或社會醫藥商業企業設立的藥品經營單位。處方藥專櫃：設置於個體診所，使用藥品的品規在省衛生行政部門和省藥品監督管理部門核準範圍內的藥品經營單位。乙類非處方藥專櫃：僅銷售乙類非處方藥的藥品經營單位。藥品零售企業的從業人員：藥品零售企業所有管理人員、藥學技術人員和從事驗收、保管、養護、營業等工作的人員。第七十二條本辦法自2007年月日起施行，由深圳市食品藥品監督管理局負責解釋。