1、美國藥政管理機構
美國食品藥品管理局（Food and Drug Admistraton簡稱 FDA），隸屬於美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），壹個中心和壹個區域管理機構。美國食品藥品管理機構***有職工約 7500人， FDA總部有 1143人，其中藥品局為350人。
藥品局（也稱藥品評價和研究中心）負責人用藥品審批工作，設有8個處和若幹科室。1．藥品管理處。下設藥品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。2．藥品監督辦公室。下設有藥品質量評價、藥品標簽監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。3．藥品標準處。設有常用藥品評價、藥品上市和廣告2個科。4．藥品審評壹處。下設心血管——腎臟藥、抗腫瘤藥、營養藥、醫用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個科室。5．藥品審評二處。下設抗感染藥、代謝和內分泌藥、抗病毒藥3個科室。6．流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。7．研究處。下設研究和測試、藥物分析2個科室。8．仿制藥品處。下設仿制藥品、生物等效2個科室。
美國食品藥品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍布全國各地。為了加強藥品質量管理，FDA將全國劃分成6個大區，即太平洋區（舊金山、西雅圖、洛杉肌）、西南區（達拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區（費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩）、東南區（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的聖吉安）。每區設立壹個大區所，大區所下又設若幹個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山，西南區的大區所所在地為達拉斯，中西區的大區所所在地為芝加哥，東北區的大區所所在地為波士頓，中大西洋區的大區所所在地為費城，東南區的大區所所在地為亞特蘭大。 區所負責對本地區的食品、藥品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。各地區所按工作需要又設立若幹工作站，以保證工作面能覆蓋本區範圍。全美目前***有143個工作站。大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區所的規模視工作量而定，全美的藥品 65％以上在中大西洋區生產，故該區的力量較強，***有職工 525名，其中監督員 250名，約占FDA總部監督員的1/4，分析檢驗人員150名。
各州對藥品的管理按地方藥品管理法規進行，主要工作是：對藥師進行考試和註冊、對藥品經營部門和藥房進行監督檢查，發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的藥學院校進行評價、審查見習藥房等。
2、美國的藥品審評
在美國新藥從研制到批準生產需要8至10年，耗資6500－8000萬美元。FDA審批壹個新藥壹般為2年，平均每年審2000個新藥，只有10％能夠生產。美國藥品申請分3類。1．研究性藥品申請p．新藥申請；3．簡易新藥申請。壹個新藥的發展和審評的平均周期為：臨床前研究1年半，FDA安全性審查1個月，三期臨床試驗5年，FDA新藥審評2年。申報的新藥最後通過審評的僅占1/4。新藥獲得專利17年後，其它藥廠方可仿制。申請生產仿制藥品須經仿制藥品處同意，方可使用簡易新藥申請。
壹份新藥申請的資料往往有5000－100000頁。為便於審評，FDA對申報格式、內容等，制訂了壹系列指南。如方法驗證和分析數據申請指南，規定申請人應準備4份樣品，其中2 份寄到藥品審評處指定的2個實驗室，另2份為備用。寄送樣品時，應同時寄上檢驗用對照 品（包括雜品對照品）和不常用的試劑和材料。所附資料中應說明對照品純化方法，波譜等 檢定數據。又如新藥申請呈送辦法，規定應呈送2種文件。壹是完整的永久性主文件，另壹份是 分卷的審評件。這2種文件上都應附有申請表和申請信件。主文件的內容有：1．摘要；2.化 學、制造和質量檢驗；3．非臨床藥理毒理；4．人體代謝動力學和生物利用度；5．微生物學；6． 臨床數據；7．統計數據。除此，FDA對申報文件用紙大小以及分卷用的文件夾規格、顏色等， 都有明確的規定。對主文件的內容也可以用指定規格的微縮膠卷，以方便審評工作和審評 資料的保存。
3、美國的藥品監督
FDA的藥品監督辦公室有工作人員150名。分工精細。各科室的主要任務是：1．退貨科。跟蹤藥廠的退貨信息；2．偽品科。清理欺騙性藥品信息；3．標簽監督科。管理常用藥和處方藥的標簽；4．制藥和產品質量科。其中監督評價室審查地區所的監督報告，政策指導室審查報告的政策性，滅菌藥品室重點監督大輸液的生產和質量，仿制藥品室負責監督仿制藥品；5，藥品質量評價科。其中產品調查室負責審查胰島素等的檢定出證及擬訂全國藥品質量調研計劃，藥品目錄室負責藥廠註冊及產品目錄登記，法定方法研究室負責研究對法定檢驗方法的爭議，制藥調查室負責收集藥品舉報信息；6．科研科。負責審定和調查新藥申請資料，科研科下設法規管理、科研審查、臨床研究、非臨床研究四個室；7．法規科。負責起草有關法規，解決對法規解釋的爭議。
各地區所監督辦均有專人負責對藥品的監督，本地區的監督員負責對本地區藥品生產企業的監督。美國藥品生產企業必須每年向FDA重新註冊。企業接到FDA關於重新註冊的通知書後1個月內即應辦理。企業每半年應向FDA呈報產品目錄的變更。向美國出口藥品的外國藥廠雖不要求註冊，但必須接受監督檢查並報送產品目錄，進口產品目錄供海關驗關時使用。對藥廠監督主要是檢查藥廠的生產活動是否處於控制狀態，即藥廠應有壹套符合食品藥品和化妝品法及現行藥品生產管理規範要求的管理辦法並應執行。地區所根據過去的監督情況或舉報和返工記錄等情況，做好監督計劃。壹般情況下，制藥企業每兩年受檢1次。檢查分全面檢查和簡易檢查，全面檢查壹般每3—4年進行壹次。全面檢查較為深入，主要內容包括：1．廠房設備，如狀態標記，易造成不均勻或交叉汙染因素；2．人員，如培訓、素質和經驗；3．物料，如貯存、標準和取樣、水供應；4．生產操作；5．實驗室管理，如檢測能力、儀器適用性試驗、記錄和結果；6．包裝和貼金，重點檢查有混淆可能性的標簽；7．記錄和報告，如批記錄和銷售記錄；8．工藝驗證，如工藝變更時的驗證。全面檢查結束後，應寫出檢查報告，報告結論應該準確恰當。簡易檢查只對藥廠的設施、代表性的批記錄等作壹簡要的檢查，但應對包裝、貼簽以及生產工藝等進行嚴格檢查。 對原料藥生產的關鍵工藝也應按現行藥品生產管理規範的要求進行檢查。關鍵工藝系指生產中的物相變化，如溶解、結晶、蒸發等；相分離，如離心、濾過等；化學變化，如乙酰化。成鹽等；條件調節，如酸堿度調節；物料套用；顆粒大小變化，如粉碎等；提高均勻度，如混合等工藝。
藥品批準前監督程序為，審評處在批準前先征求地區所意見。地區所根據掌握的情況可建議不批或緩批。如若緩批，則可能要對藥廠進行再次檢查，核實新產品的生產設施。對申報時臨床試驗批樣及生產規模產品進行全面的比較論證。如檢查中發現工藝更改，藥廠應作補充申報待批。臨床試驗批樣的特征，已由聖路易斯的藥物分析室和紐約的地區實驗室取得並存人了計算機以供今後查核。試驗批樣的特征，有外觀、尺寸、內外色澤、波譜和差熱分析等數據。對於仿制藥品，其特征應與生產規模的產品壹致。但與發明廠產品的特征又不應完全壹致。
各州藥事機構對藥品經營單位和藥房每年至少檢查1次，使用簡明的檢查表，並每年重新註冊1次。對藥師的註冊，也是每年更新1次，條件之壹為過去1年中必需接受10小時以上的藥學繼續教育。
4、美國藥品的立法
美國國會於1906年通過食品藥品法——《藥政法規》。當時對藥品管理還不夠嚴格，只是采取事後抽驗的方法，禁止從事摻假或冒牌的藥品州際交易。1912年國會又通過修正案，明確規定禁止在藥品標簽上誇大宣傳。
1935年藥學家們發現磺胺的抗菌作用，各種磺胺片劑、膠囊相繼問世。1937年美國壹家制藥公司的主任藥師瓦特金斯為使小兒服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑——即磺胺醑劑（含有糧和揮發油或含主要藥物的酒精溶液的制劑，簡稱醑），未做動物實驗（當時美國法律是允許的）。1938年磺胺醑劑造成107人中毒死亡。後來動物試驗證明磺胺本身並無毒性，而造成中毒死亡的是工業用的二甘醇。美國聯邦法院以在醑劑中用二甘醇代替酒精，摻假及貼假標簽為由，對該制藥公司罰款1688美元，主任藥師瓦特金斯也在內疚和絕望中自殺。這就是在美國當時震動較大的“磺胺制劑”事件。美國藥事管理部門覺察到，對於新藥臨床及投入市場的規定有很大漏洞，必須修改條例，加強安全試驗。修改後的條例要求新藥必須安全，對老藥品改變劑型進入市場前，應把處方送FDA審定，標簽和廣告也要嚴格審查。1962年國會又修訂法規，認為藥品不僅要安全，還必須是有效的。同時，對新藥審批增加了嚴格的規定，並淘汰了412種藥品。這以後各州反映管得過嚴，新藥審批時間過長，國會又於1979年1月重新修訂《藥品、食品、化妝品法規》。該法規規定，凡制售藥品品種及藥廠、批發商，都須報經登記審查批準。同時規定了藥品質量標準制度、藥政視察員制度、藥品不良反應報告等，以監測藥品質量。美國現行的《食品、藥品、化妝品法》***9章，902條。