屬於三類醫療器械。
三類醫療器械用於植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀。
彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁***振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、壹次性使用無菌註射器、壹次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
擴展資料：
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，並發給產品生產註冊證書。
三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
註意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用於體表，雖然二類廠家宣傳可以用於體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。
國家對第三類醫療器械安全、有效性采取嚴格控制管理。
醫療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這壹領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要註重產品的實質作用，絕對不允許誇大某壹產品的作用。
第五條國家對醫療器械實行分類管理。
第壹類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
百度百科-三類醫療器械