510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質上等同，合法銷售的設備（21?CFR?807.92（壹）（3））。提交者必須比較壹個或更多的類似合法上市的設備，使他們的設備和支持他們的實質性等同。
醫療器械FDA510(K)?Exempt註冊：
包括企業註冊和產品列名兩個部分。註冊完成後輸入相應的註冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面。
壹個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下壹年的年費，以維持FDA註冊的有效性，年費的金額每年也都不壹樣。另壹個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品註冊，美國代理人）。
巴拿馬早在1966年就開始使用《醫療用品法案1966》對醫療用品(包括化學藥品、生物制品、醫療器械、草藥制品、維生素及礦物質)進行管理。
秘魯《醫療用品法案1989》是目前對醫療用品進行管理的主要法案，目的是為規定如何保證澳大利亞醫療用品的質量。
阿拉伯安全性及有效性提供壹整套全國性的方案。2002年澳大利亞頒布了《醫療器械法規2002》，這是壹部醫療器械管理方面的專門法規。
TGA執行《治療用品法案》、《醫療器械法規2002》所賦予的產品市場準入和市場監管的職責，並保證在澳大利亞上市的醫療器械符合標準，並保證進壹步地發展澳大利亞的治療水平以及醫療器械工業。
擴展資料：
申報材料：
（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；
（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（6）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準。
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