食品藥品監管總局關於印發《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》的通知
在對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查中，經營企業適用專案全部符合要求的為“通過檢查”。有關鍵專案不符合要求或者壹般專案中不符合要求的專案數＞10%的為“未通過檢查”。食品藥品監管部門根據審查情況，作出是否準予許可的書面決定。
合肥 醫療器械經營許可證怎麽辦醫療器械經營企業許可證是食品藥品監督管理局頒發的..妳應該去當地的市藥監局去申請.申請時要：
壹、人員條件
1、擬辦企業的法定代表人和企業負責人應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理法規、規章和相關規定。
2、具有與其經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構和經專業培訓合格後上崗的專職質量管理
二、經營場所和倉儲場所條件
三、質量管理制度
四、技術培訓和售後服務條件
五、質量管理資料和檔案
這裏有表格模式！
第三章 申請《醫療器械經營企業許可證》的程式
第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程式、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文字。
第十壹條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（壹）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明檔案；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）影印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、裝置目錄；
（七）擬辦企業經營範圍。
第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（壹）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。
第十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。
第十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條 （食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公***利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關資訊，公眾有權進行查詢
望采納，謝謝。
壹類醫療器械經營許可證怎麽登出類似於第二、三類醫療器械經營許可證的登出程式，填寫登出申請表、帶上經營許可證原件、帶上身份證、提供無正在查處違法的證明、剩余商品名錄和處理說明等等。詳細怎樣操作，請咨詢當地藥監部門辦事視窗人員。
怎麽申請醫療器械經營許可證？在申請之前是要先準備好1、經營管理檔案；2、經營場所（倉庫地址）；3、相關人員；4、經營場所要規劃好區域；5、人員的學歷原件或是相關證明檔案等等。
具體經營場地要求有多大要看妳所在地的省藥監局或是市級的辦事指南上的要求，當然如果妳申請經營的類別是高階的對妳人員要求更高了，妳就根據妳手上的資源來申報吧，不要壹下子要求全部，申請下來後等具備要求後在申請變更許可證，如果不理解我建議妳做好打電話到妳所在地的藥監局咨詢。希望以上回答對妳有幫助
醫療器械經營許可證三類有備案憑證嗎醫療器械經營許可證是有許可證的是屬於三類許可醫療器械經營備案憑證是在食藥監備個案屬於二類醫療器械只有營業執照，沒有許可證的
醫療器械經營許可證6810 和6801包括什麽
答：查到了，具體如下：
6801基礎外科手術器械
1：醫用縫合針(不帶線)
2；基礎外科用刀：
手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀
3：基礎外科用剪
普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪
4：基礎外科用鉗
普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫拆鉗、面板軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗
5：基礎外科用鑷夾
小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾
6：基礎外科用針、鉤
動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、靜脈拉鉤、創口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、面板拉鉤、解剖鉤
7：基礎外科其它器械
刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、面板刮匙、面板套刮器、面板刮劃測檢器、面板檢查尺、面板組織鉆孔器、開口器、卷棉子
6810矯形外科（骨科）手術器械
1：矯形（骨科）外科用刀、錐
椎管鏟刀、椎管銼刀、手錐
絲錐、髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、截斷刀、截骨刀、脛骨切刀、石膏刀、脛骨切割器、髖關節成型凹凸鉆、鉆頭、鉸孔鉆、手槍式手搖骨鉆
2：矯形（骨科）外科用剪
雙關節棘突骨剪、雙關節咬骨剪、骨剪、膝關節韌帶手術剪、石膏剪、鋼絲剪
3：矯形（骨科）外科用鉗
頸椎咬骨鉗、頸椎雙關節咬骨鉗、脊柱側彎矯正鉗、髓核鉗、椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗
膝關節息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、撐開鉗、壓縮鉗、槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗
4：矯形（骨科）外科用鋸、鑿、銼
環鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤手術用環鋸、C－D椎板剝離器、頸椎測深鑿、頸椎直角骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器
弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨銼、弧形鑿、髖關節成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘關節肱骨成型骨鑿、髓腔銼、椎管銼、骨鑿、座導鑿
5： 矯形（骨科）外科用鉤、針
單側椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截斷拉鉤、骨鉤、頸椎拉鉤、頸前路深部縫合針、骨牽引針、加壓螺紋釘導引針
6： 矯形（骨科）外科用刮
頸椎刮匙、可變神經剝離子器、刮匙、骨膜剝離器（子）
7： 矯形（骨科）外科用有源器械
風動開顱器、電池式自停顱骨鉆、電動胸骨鋸、電動骨鉆
電動石膏剪、電動石膏鋸
8： 矯形（骨科）外科用其它器械
肢體延長架、多功能單側外固定支架
請采納，謝謝。
醫療器械經營許可證 地址變更恩，需要現場核查驗收的。
壹、許可專案：
《醫療器械經營企業許可證》專案變更
二、許可依據：
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《壹次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》、《壹次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）》、《當地〈醫療器械經營企業監督管理辦法〉實施細則》
三、受理範圍：
變更企業名稱、註冊地址、經營地址、法定代表人（負責人）、產品範圍等
四、申報資料：
《當地醫療器械經營企業變更申請表》，同時申報以下資料：
（壹）關於變更事項的上級主管部門批準檔案或董事會決議或需要投資方出具的相應檔案等
（二）相關的申報材料
1、企業名稱變更：新的營業執照或工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》影印件。
2、地址變更：產權證明或產權證明 + 租賃合同影印件、地理位置圖和平面圖
3、產品範圍變更：a) 增加產品範圍的同新開辦企業；b)經營需要特殊管理的醫療器械品種的，按有關規定申請辦理（如：經營壹次性使用無菌醫療器械需符合國家局第24號令實施細則的要求）。
五、辦理程式：
省局受理――材料初審――現場審查（許可事項按發證標準委托市局審查）――省局決定許可事項是否準予變更
六、辦理時限：
三十個工作日
七、受理地點：
省食品藥品監督管理局行政許可辦理廳
醫療器械經營許可證變更包括哪些？醫療器械經營許的專案變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。醫療器械經營許可證許可事項變更包括質量管理人員、註冊地址、經營範圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫療器械經營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 詳細了解可登陸奧咨達醫療器械服務集團官方網站上檢視。
醫療器械註冊證跟醫療器械經營許可證的區別醫療器械註冊證是指產品的合法身份證，醫療器械經營許可證是壹種合法的經營壹種產品的許可。
原三類醫療器械經營許可證過期怎麽補辦去藥監局網站提交申請，然後準備材料交到藥監局或者藥監局辦事視窗，如果手續齊全，等著上門驗收和考試。材料不齊，人家不會收，接著回來準備材料。具體材料每個藥監局要求的不壹樣，去當地藥監局咨詢壹下。沒有補辦壹說，就是重新辦壹個。