藥物中的雜質主要來自兩個方面（c）：a、制備時引入。b、儲存時產生。c、a和b兩項。d、運輸時產。
壹、藥物中的雜質主要有兩個來源，即藥物生產過程中引入和藥品貯藏過程中產生的。
生產過程中引入的雜質主要來源於以下幾個方面：
1、所用原料不純。
2、部分原料反應不完全。
3、反應中間產物或副產物在精制時未能完全除去。
4、生產過程中加入試劑、溶劑的殘留以及與生產器皿接觸等都有可能使產品存在有關雜質。
二、藥物在運輸或貯藏過程中，由於貯藏保管不善或貯藏時間過長，因外界條件如溫度、濕度、日光、空氣等影響，或因微生物的作用，發生水解、氧化、分解、異構化、晶型轉變、聚合、潮解和發黴等，生成其他物質而產生雜質。
在藥物制劑的生產過程中也可能產生新的雜質。
如腎上腺素註射液中常加入抗氧劑焦亞硫酸鈉，在亞硫酸根存在下，腎上腺素會生成無生理活性和無光學活性的腎上腺素磺酸。
生產中所用試劑、溶劑，若不能完全除去也會引入有關雜質。如使用酸堿試劑處理後，可能使產品引入酸性或堿性雜質；有機溶劑提取、精制後，在產品中可能有殘留溶劑。
另外生產中接觸到的器皿、工具等金屬設備都可能使產品中引入砷鹽及鉛、鐵、銅等金屬雜質。
如阿司匹林是由水楊酸乙酰化制成，如原料不純會引入苯酚，並在合成過程中生成壹系列副產物，如乙酸苯酯、水楊酸苯酯、乙酰水楊酸苯酯等，同時合成過程中乙酰化反應不完全會殘存水楊酸。