醫療器械出庫應當復核並建立記錄復核內容包括哪些內容

第七章銷售、出庫與運輸

第四十七條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械,應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,註明銷售人員的身份證號碼。

從事醫療器械批發業務的企業,應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者,銷售前應當對購貨者的證明文件、經營範圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫療器械銷售流向真實、合法。

第四十八條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄,銷售記錄應當至少包括:

(壹)醫療器械的名稱、規格(型號)、註冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額;

(二)醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期;

(三)生產企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號)。

對於從事醫療器械批發業務的企業,銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑證編號)、經營地址、聯系方式。

第四十九條從事醫療器械零售業務的企業,應當給消費者開具銷售憑據,記錄醫療器械的名稱、規格(型號)、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等,以方便進行質量追溯。

第五十條醫療器械出庫時,庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對,發現以下情況不得出庫,並報告質量管理機構或者質量管理人員處理:

(壹)醫療器械包裝出現破損、汙染、封口不牢、封條損壞等問題;

(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;

(三)醫療器械超過有效期;

(四)存在其他異常情況的醫療器械。

第五十壹條醫療器械出庫應當復核並建立記錄,復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。

第五十二條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時,應當由專人負責,並符合以下要求:

(壹)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

(二)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;

(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度後方可裝車。

第五十四條企業委托其他機構運輸醫療器械,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全。

第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

第八章售後服務

第五十六條企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售後服務責任,保證醫療器械售後的安全使用。

企業與供貨者約定,由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的,可以不設從事專業指導、技術培訓和售後服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的,應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

第五十七條企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節醫療器械的質量和安全,防止混入假劣醫療器械。

第五十八條企業應當按照質量管理制度的要求,制定售後服務管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事後跟蹤等。

第五十九條企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理,對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,並做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

第六十條企業應當及時將售後服務處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

第六十壹條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

第六十二條企業應當配備專職或者兼職人員,按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作,應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

第六十三條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題,或者不符合強制性標準、經註冊或者備案的醫療器械產品技術要求,應當立即停止經營,通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者,並記錄停止經營和通知情況。同時,立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械,並建立醫療器械召回記錄。

第九章附則

第六十五條互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。

第六十六條本規範自發布之日起施行。