說明:富馬酸福莫特羅幹糖漿說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名:富馬酸福莫特羅幹糖漿
曾用名:
商品名:
英文名:
漢語拼音:Fumɑsuɑn Fumoteluo Gɑntɑnɡjiɑnɡ
本品主要成份為:富馬酸福莫特羅。
結構式:
分子式:
分子量:
性狀
藥理毒理
富馬酸福莫特羅是壹種長效選擇性腎上腺素b2受體激動藥。具有支氣管擴張作用,且呈劑量依賴性。能使第1秒用力呼氣量(FEV1)、用力肺活量(FVC)和呼氣峰流速(PER)增加。支氣管擴張作用明顯,比同等劑量的沙丁胺醇和特布他林強。口服80mg富馬酸福莫特羅,4小時後,擴張作用最強,其效應與口服4mg沙丁胺醇相當,且作用持久。富馬酸福莫特羅還有抗組胺作用,能抑制肺肥大細胞釋放組胺,其作用與組胺H1受體拮抗藥、肥大細胞穩定藥酮替芬類似。
藥代動力學
本品口服吸收迅速,0.5~1小時後達血藥濃度峰值,半衰期(t1/2)為2小時,部分以葡萄糖醛酸結合物的形式從尿中排泄。動物實驗表明,體內以腎濃度最高,其次為肝、血漿、氣管、肺、腎上腺、心、腦。口服後尿及糞中的排泄量為給藥量的24%~45%,部分經膽汁排泄,提示有肝腸循環存在。
適應癥
用於治療支氣管哮喘、慢性氣管炎、喘息型支氣管炎、肺氣腫等氣道阻塞性疾病所引起的呼吸困難。尤其適用於需要長期服用腎上腺素b2受體激動藥的患者和夜間發作型的哮喘患者。
用法用量
口服 成人,壹日160mg,分2次服。兒童,按體重壹日4mg/kg,分2~3次服。
不良反應
(1)循環系統 偶見心動過速、室性期外收縮、面部潮紅、胸部壓迫感等。
(2)神經系統 偶見頭痛、震顫、興奮、發熱、嗜睡、盜汗等,罕見耳鳴、麻木感、不安、頭昏、眩暈等。
(3)消化系統 偶見噯氣、腹痛、胃酸過多等。
(4)過敏反應 偶見瘙癢,罕見皮疹,出現時應停藥。
(5)其他 偶見口渴、疲勞、倦怠感等。
(6)耐受性 常規使用本品可產生與其他長效腎上腺素b2受體激動藥及短效b2受體激動藥類似的影響,如支氣管擴張的失敏。
禁忌
(1)對本品過敏者。
(2)本品不宜用於治療急性支氣管痙攣。
註意事項
1.慎用
(1)心血管功能紊亂者。
(2)糖尿病患者。
(3)使用洋地黃者。
(4)肝功能不全者。
(5)低鉀血癥患者。
(6)嗜鉻細胞瘤患者。
(7)腎功能不全者。
(8)甲狀腺功能亢進癥患者。
(9)高血壓患者。
2.依病情及年齡調節劑量。
3.正確使用本品無療效時應停藥。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦慎用。
兒童用藥
早產兒和新生兒的用藥安全性尚未確定。
老年患者用藥
高齡患者服用時應適當減量。
藥物相互作用
(1)本品與腎上腺素及異丙腎上腺素等兒茶酚胺類藥物合用時,可能引起心律不齊,甚至可能導致心搏停止。
(2)本品可增加洋地黃類藥物導致心律失常的易感性。
(3)皮質類固醇類藥和本品均可引起血鉀濃度降低,如果兩者合用,可加重血鉀濃度的降低,並有可能發生高血糖癥。
(4)本品與利尿藥合用,可增加發生低鉀血癥的危險性。
(5)本品可增強泮庫溴銨、維庫溴銨的神經肌肉阻滯作用。
(6)本品與單胺氧化酶抑制藥合用,可出現毒副反應。
(7)本品與茶堿合用,可增加發生低鉀血癥的危險性。
藥物過量
連續過量使用本品可引起心律失常甚至心搏停止。
規格
40mg
貯藏
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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