羅紅黴素
羅紅黴素
羅紅黴素
拼音名：Luohongmeisu
英文名：Roxithromvcin
書頁號：2000年版二部-388
C41H76N2O15 837.03
本品為9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]紅黴素。按無水物計算，每1mg效價不得少於940羅紅黴素
單位。
性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，味苦；略有引濕性。
本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇或乙醚中溶解，在水中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並稀釋成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定(附錄Ⅵ
E)，比旋度為－82°至－87°。
鑒別 (1)取本品與羅紅黴素標準品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，照有關物質項下的薄層
色譜法試驗，供試品所顯主斑點的顏色和位置應與標準品的主斑點相同。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集786圖)壹致。如不壹致時，可取本品適量，溶於丙酮
中於室溫揮發至幹，再置60℃下減壓幹燥後測定。
檢查堿度 取本品0.1g，加水150ml，振搖，依法測定(附錄Ⅵ H)，pH值應為8.0～10.0。
有關物質 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液；另取羅紅黴素標準品，分別
加甲醇制成每1ml中含0.4mg、0.2mg、0.1mg和0.04mg的溶液，分別作為對照溶液(1)、(2)、(3)和(4)。照
薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗，精密吸取上述供試品溶液和對照溶液各10μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，；
以甲苯—氯仿—二乙胺(50：40：7)為展開劑，展開後，晾幹，置105℃加熱10分鐘，放冷，噴以顯色液(取磷鉬
酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，搖勻)，再置105℃加熱10分鐘，放冷。供試品溶液如顯雜質斑
點，各雜質斑點所顯顏色分別與對照溶液(1)、(2)、(3)所顯主斑點的顏色比較，計算雜質總量，不得過
5.0％，且各雜質斑點的顏色均不得比對照溶液(1)所顯斑點更深，對照溶液(4)應只顯壹個明顯斑點，否則應
重新試驗。
水分 取本品，加吡啶溶解，照水分測定法(附錄Ⅷ M 第壹法 A)測定，含水分不得過3.0％。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄Ⅷ H 第二法)，含重金屬不得過百萬分之十。
異常毒性 取本品，用無水乙醇適量(乙醇量為總體積的4％)溶解，加註射用水稀釋成每1ml中含2500
單位的溶液，依法檢查(附錄Ⅺ C)，按腹腔註射法給藥，應符合規定。
含量測定 精密稱取本品適量，加乙醇使溶解(每5mg羅紅黴素加乙醇1ml)，用磷酸鹽緩沖液
(pH7.8)制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法(附錄Ⅺ A)測定。1000羅紅黴素單位
相當於1mg的C41H76N2O15。
類別抗生素類藥。
貯藏密封，在幹燥處保存。
制劑(1)羅紅黴素片 (2)羅紅黴素膠囊 (3)羅紅黴素顆粒