1998年，根據公共衛生委員會的決議(AP-CSP(99)4號)，歐洲藥品質量局(EDQM)啟動了對已納入歐洲藥典(EP)的原料藥的獨立質量評價程序。即“歐洲藥典專論適用性證書”(COS，現稱CEP)，通過認證的原料藥將獲得壹份“歐洲藥典適用性證書”，即CEP證書。如果擬上市藥品使用的原料藥已經獲得CEP，MAA可以直接使用該證書，評價機構不再對該原料藥進行質量評價。
COS認證需要現場檢查嗎，對企業的GMP管理水平有什麽要求？
隨著美國、歐盟和日本藥品註冊程序和法規的協調，歐盟在進口原料藥註冊中逐漸接近美國FDA註重現場GMP檢查的方法，未來有可能對每壹個提出COS認證的生產企業進行現場GMP檢查。
自1999起，原料藥生產企業必須在COS認證的技術文件中附上兩份承諾書。壹封信承諾產品按照GMP規範生產，另壹封信承諾同意歐盟相關審查機構的現場檢查。如果歐盟EDQM的GMP檢查越來越頻繁，甚至成為必要的檢查手段，那麽生產企業應該做好充分的準備，使其GMP管理能夠適應歐盟的檢查。
歐盟GMP檢查與國內GMP認證有以下區別:首先，歐盟GMP檢查依據ICH Q7A指南，生產企業自行檢查應參考該指南；其次，所有的質量管理文件、操作規範(SOP)和各種生產管理表格、標誌、標簽、生產記錄都要有中英文雙語，能被國外審查人員看懂；第三，對員工進行GMP培訓，了解和適應國外檢驗的特點。
COS認證過程對企業具有積極意義，將使企業的GMP管理達到國際水平。而且隨著美歐日協調的進壹步發展，在歐盟通過GMP檢查和COS認證，可以直接進入美國和日本市場，這至少會讓美國FDA的註冊變得更加容易。因此，雖然目前EDQM沒有對所有COS認證申請人進行GMP檢查，但中國原料藥生產企業在申請COS認證的同時，做好歐盟GMP檢查的充分準備是值得的。