壹、生產用物料
1、包括原輔料、純化水、註射用水、包裝材料。 原輔料、包裝材料（包括安瓿）應檢驗合格後使用。
2、純化水為原水制得，清洗安瓿使用；註射用水為純化水制得，清洗安瓿和配制使用，均應定時檢查，制得後及時使用。
二、純化水、註射用水
1、原水處理（純化水的制備）
原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法制得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法制備註射用水使用，也可用於洗瓶，但不得用來配制註射液。
2、註射用水的制備
註射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質量要求見《中國藥典》，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬按蒸餾水檢查應符合規定外，還規定pH應為5.0～7.0，氨含量不超過0.00002%。
三、人員
操作人員應身體健康，每年體檢壹次，並建立健康檔案。
操作作人員按生產區域進行劃分，嚴格遵守工作服穿戴制度，並不得將工作服穿出該區域。不得將頭發、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手表，操作前後、接觸汙物後均應洗手並且消毒。
工作服應定期清洗，更換。
四、領料
按生產指令領取處方原料，核對物料品名，批號、規格、數量應相符，所領物料應有檢驗合格報告書。
五、配料：
領取的原料核對品名、批號、數量、合格證，按生產處方配料，裝入清潔容器轉入下壹工序。稱量時需由第二人復核。
六、安瓿清洗
將安瓿軒洗瓶機內，依次用飲用水、純化水、註射用水進行清洗，清洗後幹燥滅菌，置相應區域，檢驗合格後及時使用。
七、配液
按生產工藝進行配液
八、過濾
將配置完成的藥液過濾，除去其中所含的雜質。
九、灌封
濾液經檢查合格後進行灌裝和封口，即灌封。
十、滅菌
除采用無菌操作生產的註射劑外，註射液在灌封後須盡快進行滅菌，以保證產品的無菌。（滅菌要求是殺滅微生物，以保證用藥安全，同時避免藥物的降解，以免影響藥效。）
十壹、檢漏
滅菌後的安瓿立即進行漏氣檢查。若安瓿未嚴密熔合，有毛細孔或微小裂縫存在，則藥液易被微生物與汙物汙染或藥物泄漏，汙損包裝，應檢查剔除。
十二、燈檢
安瓿通過燈檢箱進行燈檢，剔除不合格產品，若不合格產品比例達到規定限度，則本批產品直接判為不合格產品，作廢處理。
十四、抽樣檢驗
外包完畢，產品送入待驗品庫，填寫請檢單，請QC抽取樣品按質量標準進行檢驗。
十五、成品入庫
檢驗合格後填寫放行單，取得產品合格證後，辦理成品入庫手續。
擴展資料：
壹、中藥註射劑原料的準備
配制原料的形式：
（1）、以中藥中提取的單體有效成分為原料。
（2）、以中藥中提取的有效部位為原料。
（3）、中藥中提取的總提取物為原料（現狀）。
二、中藥材的預處理
藥材原料必須確定品種與來源，鑒定符合要求後，預處理（挑選、洗滌、切制、幹燥、粉碎、滅菌）。
三、中藥註射用原液的制備
1、要求：最大限度地除去雜質，保留有效成分。
2、提取與純化路線選擇依據：
（1）、根據處方組成中藥物所含成分的基本理化性質；
（2）、結合中醫藥理論確定的功能主治與現代藥理研究；
（3）、處方的傳統用法、劑量；
（4）、制成註射劑後應用的部位與作用時間。
參考資料：
參考資料：