國內藥品研發的總體水平讓人歡喜的同時更讓人感到憂慮。創新藥物少之又少，仿制品種壹窩蜂地跟進。數千家研發機構似乎讓人感到只有幾十個腦袋，同壹個品種數十家甚至百余家單位申報的所謂“羊群現象”壹個接壹個。秦伯益院士曾在很多場合批評科技界存在的浮躁現象，而這種浮躁現象在藥品研發領域表現的也很突出。比如在不少的研發單位，全面系統的項目調研被“道聽途說”和投機取巧式的移植所取代；專業性很強的藥品註冊和臨床監察工作變成了跟藥政人員和醫生的“公關”；壹套完整的涉及藥品研發各環節的研究申報資料成為被反復 “克隆”的八股文；研發人員對為什麽改劑型、改規格說不清楚、講不明白，擬定的藥品質量標準無法復核，生產工藝難以重復。可想而知這樣研發出的品種有多大的臨床意義。 影響國內藥品研發水平的因素眾多，比如政策環境、市場環境、資金投入等等，但就具體研究機構而言，缺乏優秀的技術管理人才卻是導致研發層次低下的直接原因之壹。由於缺乏高素質的研發技術主管，壹些單位的“老板”只能親自操刀上陣親定“作業”題，布置項目，確定研發進度，很多的研發人員不能很好地審視和判斷項目是否可行，為了按時完成老板的“作業”，常常不求甚解地編寫壹套又壹套申報材料。這樣的藥品研發自然造就不了高素質的研發管理人才，而高 2 / 10 素質研發技術管理人才的匱乏又極大地限制和阻礙了國內藥品研發的整體水平。 （二）藥品研發技術主管的職責 具有壹定規模的研發單位或機構壹般都會設壹名技術總負責人，比如研發總監、總工、首席技術官或是研發部長。研發技術總負責人的職責，簡單地說就是從技術上管理和把握藥品研發的全過程。藥品研發是個大的系統工程，涉及選題立項、項目計劃的制定與調整、樣品的中試放大、項目的申報、臨床研究、生產過程中技術問題的解決、藥品上市後的監測等眾多環節和過程。作為壹個藥品研發單位或機構的技術總負責人，不僅應該了解藥品研發的相關環節，而且應該能夠制定研發全過程的管理流程、不斷優化和升級管理流程，並且隨時處理和協調研發過程中出現的各種技術問題。 （三）優秀藥品研發技術管理人才的素質要求 目前很多研發技術負責人只能按部就班地組織開展壹般仿制藥品的研發工作，其作用主要是上傳下達。作為壹名優秀的藥品研發技術管理人才，必須同時具備較高的技術素質與管理素質，應該是懂醫藥技術、懂醫藥市場、懂藥政法規、懂臨床與藥品生產、懂科研管理的復合型人才。這裏所說的“懂”不是簡單的了解，而是壹種透徹的理解和把控能力。 技術素質方面：能夠掌握藥品研發的常規技術和關鍵點，清楚藥品研發的各環節間的關聯並能很好地把握，能深刻領會主要相關行業政策、產業政策特別是藥政法規，跟蹤藥品研發領域的新技術、新產 3 / 10 品、新工藝，並能夠不斷思考其在研發實踐中的應用。能夠把握藥品市場的最新變化，了解臨床用藥的規律與特點。研發技術管理人員的技術素質直接體現在選題立項的質量和對研發全過程的技術指導和技術把控能力上。 管理素質方面：能夠不斷提出和確立研發的目標，能夠不斷判斷哪些是研發所需的資源（信息、技術、人才、設備等等），能夠有效地配置、使用、組織和管理內部及外部研發相關技術資源。為此要求研發技術管理人員要有較強的溝通協調能力、清晰條理的思路以及壹定的人格魅力。研發技術管理人員的管理素質體現在能否制定清晰的研發管理流程、不斷升級管理流程上，體現在能否隨時處理和協調研發過程中出現的各種技術問題，體現在所管理的技術團隊研發效率的高低上。 （四）如何成為壹名優秀的研發技術管理人才 壹名優秀的藥品研發技術管理人才必需要有紮實系統的藥學理論基礎，豐富的藥物研發實踐經驗，善於歸納總結，勤於思考，勇於超越自我，特別是要把藥品研發當作壹項神聖的事業來做。 （1）要善於不斷擴充自己的專業知識，逐步形成系統紮實的研發知識結構 如前所述，藥品研發是涉及藥政法規、醫藥市場、醫藥技術、藥品生產等眾多環節的壹項系統工程。就單是化學藥品研發的實驗室工作就包含藥物合成、藥物分析、藥物制劑、藥理毒理等多個專業。雖然許多研發技術管理人員是專業技術人員出身，但由於其來自於某個 4 / 10 具體專業領域，往往僅熟悉藥品研發的個別環節或學科，對其他相關學科或領域則知之甚少，這必然導致技術管理上出現壹些盲區，影響對壹個項目的系統全面的把握和統籌管理，同時也會讓技術人員感到外行管理內行。 比如我是學藥物分析專業的，對藥物制劑、藥物合成、藥理毒理等專業以前並不很熟悉，為了能夠管理好壹個項目，我開始閱讀有關專業書籍，仔細研讀有關技術指導原則和藥政法規，請教專家，和相關專業技術人員***同抽提技術路徑、分析總結關鍵環節。經過壹段時間的刻苦學習，不僅能夠清晰地制定項目管理流程，而且能夠從思路上對項目各專業環節的人員進行技術指導，這樣就提高了被專業技術人員的認可，減少了項目管理工作中的接縫，也增強了項目技術管理工作的針對性和效率。作為技術管理人員，學習專業知識不是要成為藥品研發所有專業的專家，而是要從對技術環節把握和管理的角度來學，要通過不斷擴充，逐步形成紮實系統的專業知識結構。隨著技術管理層次的提高，諸如藥品市場信息、國內外研發動態、人力資源開發等都納入了自己的學習範圍。 (2) 要善於在研發實踐中不斷積累和總結 藥品研發是壹項專業性很強的工作，無論是信息資料的收集加工，還是試驗方法、申報資料的整理都有壹定的規律，技術管理人員要善於帶領技術人員在完成具體研發工作的同時開展技術的積累與沈澱，把研發過程中形成的好的方法、路徑、流程總結出來、積累起來，分清哪些是***性的，哪些是個性的，以此指導本單位今後的研發 5 / 10 實踐，並且在以後的實踐中進壹步積累與總結，也就是所謂的“從實踐中來，到實踐中去”。 我在做項目負責人時首先帶領技術員編寫標準試驗操作規程（即 SOP），由於這個SOP 是在吸收和消化了諸如藥典、SFDA 有關技術指導原則、藥品評審會上專家的意見、藥審中心專家的講課、專業性書籍等等權威技術要求與指南的基礎上結合本單位的試驗條件、技術現狀等反復修訂而成，實用性和規範性都很強，不僅極大地提高了試驗層面的工作效率與質量，而且大大規範了技術員的試驗操作和試驗記錄的書寫，避免了同壹個試驗不同技術人員壹個人壹個做法的混亂現象，減少了由於技術員流動性較大對研發質量和效率帶來的影響。 除了試驗相關 SOP 的編寫，我還把這種 SOP 式的積累擴大到了諸如申報資料的審核、仿制藥立項前的信息收集、現場考核、資料的歸檔與管理等試驗工作以外的環節。比如我曾遇藥物合成技術人員常常取壹點樣品委托分析技術人員進行純度測定，樣品交接既沒有樣品的批次、編號，也沒有日期，分析人員把測定結果口頭報告壹下。結果常常出現分析人員把樣品搞丟失或是合成人員想回顧前面測定的結果卻是無從找起。為此，我做了壹個表格要求部門間委托測試時要填表。漸漸地，壹個壹個根據實際情況制定的表格逐步涵蓋了研發工作的基本層面。 對於專業分題負責人，我則帶領他們在學習借鑒和實踐的基礎上總結實用的工作路徑，編寫適合於本單位具體情況的研究指導原則。比如做完壹個粉針劑，就要求總結出粉針劑處方、工藝選擇的壹般要 6 / 10 求，常見的問題及解決的辦法，本項目的特點、關鍵點所在。如此不斷積累，幾個項目做下來就會有種駕輕就熟的感覺。 近年來，國內大部分研發機構從事國內外已上市品種的仿制開發。市場的飽和、枯燥的重復讓壹些研發人員對仿制藥研發失去興趣。其實就是最簡單的已有國家標準的品種，也是麻雀雖小、五臟俱全。通過解剖和弄清壹個項目就可以清楚壹類項目的基本框架。有了基本框架，再不斷添加和豐富實踐過程中提煉出的新方法，不斷修正和完善原有的路徑，久而久之，日積月累，就會把藥品研發的環節壹個個吃透、搞明白，就會清楚哪些是藥品研發中的普遍技術、哪些是個別技術、哪些是核心技術、哪些是重點技術。總之，壹個壹個SOP，壹個壹個技術指導原則，在實踐中經過不斷積累，就可以形成壹個單位基礎的技術實現能力，研發技術主管在與技術人員***同總結這些SOP 和技術指導原則的過程中自然也就造就了自身對於藥品研發具體環節乃至細節的很強的把握能力。而當基礎的技術實現能力達到駕輕就熟的地步時，創新也就只有壹部之遙了。 除了總結SOP 和技術指導原則，近年來我還撰寫論文對工作中的體會加以總結，先後交流過的論文有：“淺談新藥研發企業如何進行技術創新”，“‘藥品註冊管理辦法’實施後的新藥研發”,“藥品研發企業的知識員工管理與人力資源開發”，“中小醫藥企業應如何進行品種立項和項目管理”，“對如何做好藥品註冊管理工作的理解”，“對如何做好藥品研發中信息管理工作的思考”，“有競爭力品種的構建與研發”，“研發管理公司－企研合作新模式的建立”等。 7 / 10 (3) 善於思考，勇於超越和創新 近年來，國內研發的新藥從其本質上說絕大部分屬於仿制藥的範疇，眾多研發機構從事的是“做作業式”的研發，這種研發讓許多的研發人員變得越來越浮躁，壹些技術人員能快速地用已有的模板克隆出壹套資料和對付出必要的送檢樣品就認為已經掌握了藥品研發的真諦，沾沾自喜，不思進取。還有壹些研發人員特別是研發的管理人員則認為值得做的和能做的品種已經所剩無幾了，對藥品研發的前途感到悲觀。 其實，即便是仿制開發已有國家標準的藥品，也是技術性、專業性、創新性很強的工作。許多品種由於上市時間久遠需要提高質量標準，許多品種原料藥收率低或制劑穩定性差需要改進工藝，還有壹些藥品在臨床使用過程中發現生物利用度較低以及血管刺激性大等安全性問題。在我所接觸的數十個項目中，幾乎每個項目在技術上都存在壹定的挑戰，我們總是積極應對這種挑戰，努力思考解決的辦法。這樣做不僅能使項目完成的質量得到保證，也提高了自身的技術素質和自信心。相反如果遇到問題就回避，淺嘗輒止地加以應付，不求甚解地交“作業”，到頭來只能成為藥品研發大軍中的“南郭先生”。 藥品研發技術管理人員要善於思考，勇於超越。要不斷思考新的環境和形勢下技術機會何在、技術路徑何在、研發的瓶頸何在，與時俱進，通過不斷的思考和總結，實現超越與創新。要通過不斷思考如何超越自己原有的知識結構、固有的思維模式和研發視野、熟悉的技術和試驗環境，通過自我的率先超越帶動技術團隊的整體超越與創 8 / 10 新，並進而通過團隊的超越探索建立新的研發模式、找到新的品種選項思路、形成更有效的組織模式，如此以來會發現研發不再枯燥、不再無所作為、不再只是去“趕羊群”。壹個黃連素，很多人認為沒有什麽好做的，而通過制劑掩味技術讓良藥不再苦口，就會成為深受兒童歡迎的OTC 藥品。創新未必就是要做壹類新藥，善於挖掘市場中的空白點，發現已上市藥品臨床使用中存在的問題、藥品質量中存在的問題，然後通過技術手段加以解決，量變就會帶來質變，創新就會漸漸實現，小的改進總有壹天會集聚成大的創新。 作為技術管理人員，還要善於通過管理的創新推動技術的創新。對於本單位的技術資源要不斷加以挖掘，通過建立良好的學習型組織、動態科學的評價機制、愉快有序的工作氛圍等管理手段形成有效的激勵競爭機制，在組織超越和創新的過程中發現內部短缺的技術資源要積極設法尋求補充與配置的渠道。 (4) 善於溝通、交流與合作 技術管理工作處在技術和管理的連接處。在行政主管面前，技術主管是技術人員，在技術人員面前又是管理人員。因此對於高級研發管理人員，具備壹定的溝通能力是十分重要的，要舍得花時間溝通，要不斷琢磨溝通的藝術和方法。與主管領導的溝通可以很好地領會領導的意圖，同時幫助“老板”科學地決策和管理；與技術人員溝通得好則不僅能夠使項目計劃很好地貫徹，而且也能充分調動技術人員的積極性、創造性，同時有利於把握研發質量，有利於從研發實際中總結寶貴經驗。與客戶的溝通可以使實驗室中的研發更接近市場和生產實 9 / 10 際。 除了重視內部的縱向溝通，也要加強與國內外其它研發同行間的交流與合作。技術可以相互學習，技巧可以相互借鑒，思路可以相互啟發，硬件可以相互***享。閉門造車只能導致封閉與落後，要善於在相互交流與合作中修正自己、提高自己、豐富和發展自己。為此，我積極參加藥品研發方面的壹些論壇、會議，目的就是為了與更多的藥品研發人員交流心得體會，利用這個交流平臺匯集藥品研發的實用路徑，系統總結國內藥品研發的技術與管理經驗，形成真正實用的藥品研發體系，使藥品研發人員特別是技術管理人員在相互交流中***同提高與發展。真正的藥品研發是前瞻前衛的，要通過不斷的立體層面的多向交流，保持對藥品研發新資源的高度敏感，不斷尋求這些新資源的新的組合利用，特色品種可能就會由此而生。 (5) 熱愛藥品研發工作，把藥品研發當作自己神聖的事業來做 藥品研發對許多人來講是壹種職業，壹份工作。從事藥品研發特別是仿制藥研發的壹些研發人員對藥品研發的前途缺乏信心、對藥品研發的過程感到枯燥乏味、對藥品研發的混亂狀況感到苦惱、對自己未來的職業發展感到困惑。我自己也曾有過這樣的想法。但是隨著對研發工作理解的不斷深入，我逐漸感到，無論世界如何變化，追求健康是人類永恒的話題，新藥研發永遠不會停止。雖然近二十年來人們發現新化合物的速度有所減慢，但新的研發資源也在不斷產生。比如，通過DDS（藥物輸送系統）每年都有很多的新藥上市，而老藥新用、藥物復方、組合藥物等仍然大有可為。生物技術藥物、特別是我國的 10 / 10 中草藥更是有著無法估量的開發空間。藥物研發的資源沒有枯竭、也永遠不會枯竭，枯竭的只會是那些沒有保護的易於“克隆”的仿制藥品種資源。藥品研發的暴利時代和投機時代正在成為歷史。因此，在國內藥品研發政策、市場、技術環境都跟前些年有深刻變化的情況下，摒棄慣性思維，去除投機的幻想，不再成為“羊群”中的壹員，回歸到藥品研發的本來軌道，走可持續發展之路，走創新之路，藥品研發壹定會大有作為。目前國內許多藥廠因為暫時的資金困難往往只接受壹些短線的仿制藥品種，隨著這些短線品種生命周期的終結，很多業內人事預計，兩三年之後，藥品的技術市場將重新活躍，屆時受市場青睞的品種壹定是有特色的品種。因此，只要是真正符合市場需要、符合臨床需要，並且有壹定技術創新或特色的藥品研發不僅能夠生存，而且會迎來持久的發展。 樹立藥品研發的信心，不斷積累、超越和創新，善於溝通、交流與合作，就會發現藥品研發能夠給自己帶來快樂、帶來充實、帶來向上的沖動、帶來生長的力量、帶來競爭的自信。我曾在自己帶領的研發團隊中喊出了“我上班我高興、我工作我努力”的口號，正是這樣的口號讓我在近幾年的藥品研發改作中“快樂地進步著”。當藥品研發是以壹種積極的心態去從事的時候，就會逐步熱愛藥品研發，心界就會從原來的只關心壹項技術、壹套資料，到希望掌握藥品研發的整個流程，並逐步擴大到渴望把握國內乃至全球藥品研發的脈搏。僅僅應對藥品報批永遠也成不了優秀的人才。只有真正把藥品研發當成壹項事業去做，作為壹個技術管理人員的素質才能達到較高的層次。
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