2、省級藥品安全監管部門審查申報材料(5個工作日)
3、認證中心對申請材料進行技術審查(10個工作日)
4、認證中心制定現場檢查計劃(10個工作日)
5、省局審批計劃(10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現場檢查(10工作日)
7.認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)。
8、省局審批初審意見(10個工作日)
9、報送國務院發布審查公告(10個工作日)
壹、申報條件:
1、新設立的藥品生產企業，藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或者新的生產劑型，應當自取得藥品生產批件或者批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請藥品生產質量管理規範認證。
2.美國食品藥品監督管理局規定的註射劑、放射性藥品和生物制品的GMP認證由美國食品藥品監督管理局組織實施。
3.國家美國食品藥品監督管理局規定的除註射劑、放射性藥品和生物制品以外的藥品GMP認證由省級美國食品藥品監督管理局組織認證。
4、藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。
二、辦理程序:
(1)應用:
申請人應向省政務大廳食品藥品監督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》(壹式兩份)及申請書電子文檔，並附相關材料。
(2)驗收:
申請材料通過省政務大廳食品藥品監督管理局窗口審核符合要求的，予以受理，並出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內向申請人出具《補充材料通知書》；不受理的，出具不受理通知書。
(3)現場檢查:
經形式審查符合要求的，轉入技術審查，技術審查符合要求的，安排現場檢查。技術審評需要補充材料的，應當壹次性書面通知申請人。企業應在2個月內提交，逾期不提交的暫停認證工作。
(4)審查:
省級食品藥品監督管理局對現場檢查報告進行審核，符合認證標準的，報國家美國食品藥品監督管理局公告。對公告無異議的，予以獎勵。
簽發藥品GMP認證批準文件和藥品GMP證書，對公告有異議的，組織調查核實。對不符合藥品GMP認證標準要求，經限期改正仍不能達標的，出具《藥品GMP認證批準意見書》；可以責令企業限期改正的，向被檢查企業發出整改通知書，整改期限為6個月。企業在限期內完成整改後，應當提交整改報告，符合要求的檢查組應當再次進行現場檢查。經再次現場檢查，符合藥品GMP認證標準的，頒發藥品GMP認證批準文件和藥品GMP證書；仍不符合要求的，出具《藥品GMP認證審批意見》。
藥品生產企業被吊銷藥品生產許可證或者生產範圍被撤銷、註銷的，其相應的GMP證書由原發證機關收回。