修改日期：2013年07月02日
龍加通絡膠囊說明書
請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。
藥品名稱通用名稱：龍加通絡膠囊
漢語拼音：Longjia Tongluo Jiaonang
成 份穿山龍、刺五加。
性 狀本品為硬膠囊，內容物為棕色至棕褐色的顆粒和粉末；氣微香，味苦。
功能主治活血化瘀，益氣通絡。用於中風病（輕中度腦梗塞）恢復期氣虛血瘀證，癥見半身不遂，口舌歪斜， 語言蹇澀或不語，偏身麻木，手足腫脹，舌暗或有瘀斑，苔薄白。
規 格每粒裝0.45g
用法用量□服。壹次3粒，壹日3次。療程為4周。
不良反應尚不明確。
禁 忌孕婦及哺乳期婦女禁服。
註意事項1、臨床試驗中個別患者與其它藥物合並使用後出現了肝功能（ALT)升高，尚不能確定是否與藥物有關。
2、本品宜飯後服用。
臨床試驗
本品於1999年6月由國家藥品監督管理局批準臨床研究，於2000年5月至2004年2月進行了龍加通絡膠囊用於缺血性中風（腦梗死）中經絡恢復期之氣虛血瘀證的臨床有效性與用藥安全性觀察。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗設計采用多中心、隨機、雙盲、陽性對照藥方法，對照藥物為腦絡通膠囊，Ⅱ期臨床觀察病例數為200例，其中對照藥腦絡通膠囊100例，龍加通絡膠囊組100例。Ⅲ期臨床觀察病例數為400例，其中對照藥腦絡通膠囊100例，龍加通絡膠囊組300例。
Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的納入病例標準為符合腦梗塞西醫診斷標準和中醫中風病中經絡恢復期診斷標準，中醫證候為氣虛血瘀證的診斷標準。藥物用法：試驗組：龍加通絡膠囊，口服，壹次2粒，壹日3次。對照組：腦絡通膠囊， 口服，壹次2粒，壹日3次。療程為4周。
本品的療效性指標主要觀察患者的語言、運動功能及證候指標、神經功能癥狀和體征等。療效評定標準主要包括中風病療效、中醫證候療效、相關癥狀體征的變化和改善情況。
有效性：Ⅱ期臨床：中風病疾病的療效，龍加通絡膠囊組與腦絡通膠囊組比較，經統計學處理，兩組差異有統計學意義，龍加通絡膠囊組優於腦絡通膠囊組。兩組治療後中醫證候療效的比較，經統計學處理，差異有統計學意義，龍加通絡膠囊組優於腦絡通膠囊組。主要中醫癥狀體征積分變化的比較：兩組在半身不遂，舌強語蹇、偏身麻木，心悸、手足腫脹的積分改善方面比較，差異均有統計學意義，龍加通絡膠囊組優於腦絡通膠囊組。其余癥狀差異無顯著意義。
Ⅲ期臨床：中風病疾病的療效，龍加通絡膠囊組與腦絡通膠囊組比較，經統計學處理，兩組差異有統計學意義，龍加通絡膠囊組優於腦絡通膠囊組；兩組治療後中醫證候療效的比較，經統計學處理，差異有統計學意義，龍加通絡膠囊組優於腦絡通膠囊組。主要中醫癥狀體征積分變化的比較：兩組在半身不遂，舌強語蹇、偏身麻木的積分改善方面比較，差異均有統計學意義，龍加通絡膠囊組優於腦絡通膠囊組。其余癥狀差異無顯著意義。
安全性檢查方面：龍加通絡膠囊組經約400例治療前後血、尿、大便常規，肝功能（ALT），腎功能（BUN、Cr） 和心電圖檢查，Ⅱ期臨床中龍加通絡膠囊組無治療前正常，治療後轉為異常和治療前異常治療後異常加重者。Ⅲ期臨床試驗中龍加通絡膠囊組，有2例血紅細胞治療後輕度異常，臨床研究者認為無臨床意義，與試驗藥物無關；血白細胞治療後有4例出現異常，除了1例因為上呼吸道感染出現明顯升高外，其它均為輕度降低，臨床研究者認為無臨床意義，與試驗藥物無關；有3例因為分別出現前列腺炎、尿路感染、以及上呼吸道感染尿中白細胞輕度升高和尿蛋白為±，臨床研究者認為無臨床意義，與試驗藥物無關；有4例肝功能（ALT）治療前正常，治療後轉為異常，除了1例治療後升高較為明顯（138 u/L）外其余均為輕度異常，臨床研究者認為與合並用藥有關，與試驗藥物無關。肝功能（ALT）明顯升高的1例患者治療前ALT為24 u/L，治療結束前3天發生頭痛、發燒，給與板藍根沖劑，同時合並口服北京降壓0號，維生素E、維生素C，治療後化驗檢查ALT升高138 u/L，高於正常值，未見復查，臨床研究者判斷與試驗藥物無關。1例腎功能（BUN）治療後出現輕度異常，研究者判斷與試驗藥物無關。無其它的化驗檢查治療前正常，治療後轉為異常和治療前異常治療後異常加重者。
藥理毒理
非臨床藥效學試驗結果顯示：本品能降低自發性高血壓腦卒中大鼠模型的中風癥狀評分，並延長動物存活時間；能降低灼斷大腦中動脈致大鼠大腦中動脈梗塞模型的行為障礙評分和腦梗塞面積；能延長四血管結紮法所致急性腦缺血小鼠的存活時間，並能延長小鼠在缺氧狀態下的存活時間；能降低ADP、花生四烯酸、膠原體外誘導的鼠血小板的聚集率，縮短大鼠優球蛋白溶解時間；能降低大鼠動-靜脈旁路血栓形成的血栓濕重；能改善尾靜脈註射高分子右旋糖酐造成的小鼠耳廓毛細血管開放數降低和紅細胞流態異常。
貯 藏密封，置陰涼幹燥通風處。
包 裝鋁塑泡罩包裝。10粒/板×2板/盒。
有 效 期24個月。
執行標準國家食品藥品監督管理局標準 YBZ15142009。
批準文號國藥準字Z20133032
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