質量授權人的資格要求有學歷和專業背景、實踐經驗和技術能力、法律法規和規章制度、培訓和考核等。
1、學歷和專業背景
質量授權人應當具有與其從事檢驗檢測活動相適應的學歷和專業背景,壹般要求本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱,且具有相關專業的知識和技能。
在藥品行業,質量授權人應當具有藥學或者相關專業背景;在食品行業,質量授權人應當具有食品科學或者相關專業背景。
2、實踐經驗和技術能力
質量授權人應當具有與其從事檢驗檢測活動相適應的實踐經驗和技術能力,壹般要求五年以上從事檢驗檢測工作的經驗,其中至少壹年的質量管理經驗,且從事過相關產品或者對象的生產過程控制和質量檢驗工作。
在藥品行業,質量授權人應當具有五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作;在食品行業,質量授權人應當具有五年以上從事食品生產和質量管理的實踐經驗,從事過食品質量檢驗工作。
3、法律法規和規章制度
質量授權人應當熟悉與其從事檢驗檢測活動相關的法律法規和規章制度,包括國家標準、行業標準、地方標準、企業標準等技術規範,以及國家或者地方有關部門制定的監督管理規定、操作規程、管理辦法等。
在藥品行業,質量授權人應當熟悉藥品監督管理相關法律法規和規章制度;在食品行業,質量授權人應當熟悉食品監督管理相關法律法規和規章制度。
4、培訓和考核
質量授權人應當接受與其從事檢驗檢測活動相關的培訓,並通過相應的考核。培訓內容包括但不限於:法律法規、標準規範、管理體系、操作規程、技術方法、儀器設備、數據分析、報告編制等。
考核方式包括但不限於:筆試、面試、現場操作、案例分析等。培訓和考核由國家或者地方有關部門組織或者委托組織進行,或者由檢驗檢測機構自行組織或者委托組織進行。
在藥品行業,質量授權人應當接受國家藥監局組織或者委托組織的培訓,並通過考核;在食品行業,質量授權人應當接受國家市場監督管理總局組織或者委托組織的培訓,並通過考核。