醫療器械質量手冊範本如下:1 .各級組織的管理職能。
1，質量管理部質量管理職能:
2.業務部門的質量管理職能
3.倉儲部門的質量管理職能
4、財務部質量管理職能
二、各級人員的職責
1，企業負責人的責任
2、質量管理部門負責人工作職責
3.業務部經理的工作職責
4、財務部經理職責
5、質量檢查員工作職責
6、質量管理員崗位職責
7、倉庫保管員工作職責
8、采購員工作職能
9、銷售人員工作職能
10、維修、售後人員職責
三、醫療器械質量管理體系目錄
1，醫療器械第壹家企業，第壹個品種審核系統
2.有效的醫療設備管理系統
3、產品標準管理體系
4、醫療設備采購管理制度
5、醫療器械質量驗收制度
6、醫療器械在庫保管、維護管理制度
7、醫療設備出庫、復核管理制度
8、醫療器械銷售管理制度
9、不合格醫療器械管理制度
10、醫療器械退貨產品管理系統
11、醫療器械質量跟蹤管理系統
12，醫療器械不良事件報告系統
13、質量信息收集管理系統
14，質量事故報告系統
15、醫療器械質量查詢與投訴管理系統
16，售後服務管理系統
17，用戶訪問聯系人管理系統
18、文件、記錄和憑證管理系統
19、壹次性無菌醫療器械質量管理體系
四、質量管理部門的質量管理職能
1.貫徹執行醫療器械質量管理體系、法規和管理制度，對公司醫療器械質量有裁決權；
2.起草公司醫療器械質量管理體系，並指導和監督體系的實施；
3、負責首營企業和首營品種的質量審核；
4.負責建立公司經營的醫療器械質量檔案，包括質量標準；
5.負責醫療器械質量查詢、不良事件、質量事故或質量投訴的調查處理，並按時向當地藥品監督部門報告；
6、負責醫療器械的檢查和驗收，指導和監督醫療器械在儲存、維修和運輸中的質量；
7、負責不合格醫療器械的審核，監督不合格醫療器械的處理過程；
8.收集和分析醫療器械質量信息；
9.協助對公司員工進行醫療器械質量管理的教育或培訓；
10，認真貫徹執行國家有關醫療器械管理的法律、法規和規章以及公司的質量方針和質量目標；
11，負責醫療器械在儲存、保管和維護過程中的質量管理；
12，做好入庫審核和檢驗工作；
13、在醫療器械入庫管理過程中，認真執行《醫療器械管理企業》
管理辦法》，醫療器械的存放應符合分區分類存放、色標管理、按批號遠近堆放等相關規定，保持庫區整潔，做好防塵、防潮、防蟲、防汙染工作；
14、根據醫療器械的理化性質，做好庫存醫療器械的維護工作，定期檢查庫存醫療器械的質量，按照有關規定及時處理醫療器械的質量問題；
15，負責醫療器械的有效期管理和批號管理，以及質量跟蹤；
16，醫療器械要出庫檢查，保證醫療器械質量正常；
17，負責倉儲設施設備的使用和維護管理，提高倉儲質量保證能力；
18，負責庫區消防安全設施的管理和維護；
19，規範建立醫療設備檔案、醫療設備出庫審核記錄、儲存設施設備使用管理檔案、儲存消防安全設施檔案等檔案，並按規定保存；
20、認真做好質量評估工作。
21，其他相關工作。
動詞 （verb的縮寫）業務部門的質量管理職能
1，認真貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和規章以及公司的質量方針目標；
2.在醫療器械采購中嚴格遵守國家醫療器械管理的法律、法規和有關規定，並對其醫療器械質量負責；
3、醫療設備采購？按需進貨，擇優錄取？醫療器械供應原則
供應商應該是有合法資質的單位，購買醫療器械必須簽訂合同。書面采購合同必須有明確的質量條款。未以書面形式訂立采購合同的，應當事先與供應商簽訂質量保證協議，並明確協議的有效期。
4、首營企業、首營品種的采購必須辦理相關審批手續，批準後方可采購醫療器械；
5.負責審核並獲取供應商的醫療器械生產(經營)許可證、營業執照、授權委托書、銷售人員身份證等必要文件和資料的復印件，保存供應商的采購記錄和許可證；
6.購買進口醫療器械時，必須取得進口醫療器械註冊證和加蓋供貨方原始印章的進口醫療器械檢驗報告。
7.加強對所有采購人員的質量意識教育，堅持質量第壹的原則；
8.掌握采購過程的質量狀況，發現質量問題及時與質量部聯系處理；
9、認真做好質量評估工作；
10，建立完整的醫療器械采購記錄和供應商資料檔案，並按規定保存。
11，認真貫徹國家有關法律法規和公司的質量方針和質量目標；
12，在醫療器械管理過程中嚴格遵守國家醫療器械管理法律法規；
13.向具有合法資質的單位供銷醫療器械，應當簽訂合同，或者與采購單位簽訂年度供貨協議意向書；
14，跟蹤醫療器械銷售和質量信息，按規定及時報告醫療器械不良反應；
15.定期或不定期詢問用戶對醫療器械質量和服務質量的意見和建議，以改進工作；
16.建立醫療器械銷售記錄和用戶檔案，並按要求保存。
不及物動詞倉庫部門的質量管理職能
1，組織本部門人員認真學習貫徹《醫療器械監督管理條例》及相關政策和質量管理體系。
2.負責改善庫容、外觀和環境衛生，註意防火、防盜、防鼠、防蟲、防黴。
3、監督醫療器械的分類存放，堅持？近期先出？、?先到先走？、?按批號發貨？根據季節變化的原則，采取必要的養護措施。
4.對維修進行監督和指導，保管員對入庫、在庫維修和發貨進行嚴格控制，對控制不嚴造成的後果負具體責任。
5、指導維修人員、保管員的日常工作。協助本部門員工的在職培訓。
七、財務部質量管理職能
1，認真貫徹國家有關法律法規和公司的質量方針和質量目標；
2、配合對本部門經濟目標責任制的考核；
3.及時向領導匯報庫存結構、醫療器械動態等財務信息，促進公司加強管理質量；
4.負責公司的價格管理，及時傳達價格政策和價格信息，指導業務經營，防止違反價格法的經營行為；
5.支付貨款時，應仔細審核。對采購的醫療器械不符合管理要求的，應當拒絕支付貨款。
八、企業質量管理負責人職能
1，堅持？質量第壹？理念，認真貫徹國家有關醫療器械質量的政策、法律、法規及其他相關規定，加強質量管理，對消費者負責，對公司質量管理負全面領導責任；
2、主持制定公司的質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支持質量管理，充分發揮其質量控制職能；
3.主持質量體系評審，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫療器械質量的匯報，對存在的問題及時采取有效措施，促進質量改進；
4.正確處理質量、數量和進度的關系，在管理和獎懲中實行質量否決權；
5.重視消費者意見和投訴的處理，處理重大質量事故，解決重大質量問題，提高質量；
6.創造必要的物質和技術條件，滿足醫療器械的質量要求；
7.簽發質量管理體系和其他質量機構文件；
8、領導員工質量管理、專業知識教育和培訓，提高全體員工素質。
九。質量管理部門負責人的質量管理職能
1.認真執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械企業管理辦法》等法律法規和相關政策，加強公司全面質量管理，切實落實質量否決權；
2.指導各部門有效執行質量方針和目標，負責起草和編制年度質量計劃指標，督促質量目標的完成；
3、負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理體系、質量責任制和質量工作管理程序文件的業務環節，並保證文件的實施；
4.定期組織質量分析會，聽取質量動態匯報，制定相關質量程序文件，並確保文件的實施；
5、負責首營企業和首營品種的質量審核；
6、負責協調各部門之間的質量管理工作有序進行；
7、負責質量培訓和教育的實施。在主管組織的副總經理的領導下
部門員工認真執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械企業管理辦法》等國家相關法律法規，組織員工認真履行部門職能；
8.在部門工作中認真貫徹公司的質量方針和質量目標，保持質量體系的正常運行；
9.監督保管人員嚴格執行醫療器械的分區、分類存放和色標管理；
10，監督倉庫內醫療器械的維護，確保醫療器械的儲存安全；
11.加強對退貨醫療器械和不合格醫療器械的管理和控制；
12，每月組織壹次盤點，確保賬賬相符，帳貨相符；
13.監督員工做好各種質量活動的原始記錄，並妥善保存備查；
14，組織員工搞好倉庫及庫區的環境衛生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防汙染、防黴工作；
15，負責倉儲設施設備的日常管理，負責建立倉儲設施使用維護檔案並妥善保管。
X.企業經理的質量管理職能
1.認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家相關法律法規以及公司的質量方針和質量目標；
2、醫療器械采購過程中的設置？質量第壹？想法，實踐？按需進貨？、?選最好的？督促采購人員嚴格按照采購程序采購醫療器械的原則；
3、負責審核醫療設備采購合同，對合同中質量條款不明確的應按規定予以糾正；
4、會同質量部門對首營企業和首營品種進行質量審核；
5、經常了解醫療設備庫存情況，避免積壓，對盲目采購造成的醫療設備積壓、故障、變質負直接責任；
6.監督采購人員及時收集供應商的合法許可證，並建立供應商檔案。
7.認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械企業管理辦法》等國家相關法律法規以及公司的質量方針和質量目標；
8.監督銷售人員在經營活動中認真執行《醫療器械企業管理辦法》。銷售醫療器械時，應當查驗采購單位的合法資質，索要采購單位的合法證照；
9.監督銷售人員跟蹤已售出醫療器械的銷售或使用情況，防止醫療器械長期銷售後大量退貨；
10，組織銷售人員積極銷售合格的近效或存放時間長的醫療器械，避免損失；
11.監督銷售人員定期或不定期咨詢用戶對醫療器械質量和服務質量的意見，並及時匯總意見後反饋給相關部門；
12，督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存期限壹年以上，但不少於三年；
13，配合質量部處理醫療器械售後質量問題；
14.立即報告售出的醫療器械的不良反應；
15.組織建立客戶資料檔案，並妥善保存備查。
XI。財務經理的質量管理職能
1，在總經理的領導下，認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械管理規範》等國家相關法律法規，組織員工認真履行所在部門的職能；
2、督促會計人員掌握付款承諾；
3.負責公司經營的醫療器械的價格管理，掌握醫療器械的庫存結構，提供庫存結構改善建議；
4.維護和管理所有原始憑證和資料。
十二、質檢員質量管理職能
1，樹立質量第壹的理念，堅持質量第壹的原則，把醫療器械入庫質量作為第壹關；
2.負責按照法定的醫療器械標準和合同約定的質量條款逐批對采購的醫療器械和退貨的醫療器械進行驗收，並有效行使否決權；
3、不合格的醫療器械不得入庫，並報質量管理部門確認；
4、醫療器械的驗收應按照規定的場所進行，在規定的時限內完成；
5、應該按照？醫療器械驗收程序？的規定，確保驗收樣品具有質量代表性；
6.驗收時，對醫療器械的包裝、標簽、說明書及相關要求的證明文件進行逐壹檢查，醫療器械的整包應有產品合格證；
7、驗收的外用醫療器械，其包裝標簽或說明書應有規定的標識和警示說明。
8、驗收首營品種、進口醫療器械、售後退回醫療器械，應嚴格按照制度和程序的要求執行；
9、驗收後，抽樣的醫療器械應恢復原狀，並標明抽樣標誌；10，規範填寫驗收記錄，做到字跡清晰、內容真實、項目齊全、批號準確、結論明確、簽字規範；
十三、維修人員質量管理職能
1，堅持預防為主的原則，按照醫療器械理化性質和儲存條件的規定，結合倉庫實際情況，指導保管員合理分類儲存醫療器械；
2、負責定期對庫存醫療器械進行質量維護檢查，並做好維護檢查記錄；
3、對可能因非正常原因出現問題的醫療器械、易腐爛變質的醫療器械、已發現質量問題的醫療器械相鄰批號、存放時間較長的醫療器械，應加強維護，建立維護檔案；
4、結合庫存維修管理實際，確定重點維修品種；
5、建立醫療器械維修檔案，維修檢查發現醫療器械質量有問題，應掛黃牌暫停發貨，並聯系質量管理部門進行處理；
6.定期匯總、分析和報告醫療器械的維護檢查、近期或長期儲存等質量信息；
7.做好庫房的溫濕度管理，根據氣候環境的變化采取相應的幹燥除濕等維護措施並記錄；
8、正確使用維護設備，並定期檢查和維護，確保正常運轉；
9、負責測量；
10，自覺學習醫療器械業務知識，提高維修技能。
十四、質量管理員工作職責
1，樹立質量第壹的思想，協助質量部長做好質量管理和質量教育工作。
2、認真學習與醫療器械質量相關的法律、法規、行政規章和專業知識，嚴格醫療器械質量監督管理。
3、履行質量領導小組的職責，配合有關部門做好每季度的質量體系檢查和考核工作。
4.負責本部門質量資料的歸檔。
5、負責質量信息的管理，經常收集各種醫療器械質量信息和質量意見建議，組織傳遞反遺，並做好分析和匯報工作。
十五、保管員質量管理職能
1，強化質量第壹的理念，認真執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規，確保入庫醫療器械質量；
2.憑檢驗員簽字或蓋章的出入庫憑證收貨，拒收與單不符、質量異常、包裝不穩或破損、標識模糊等貨物。，並向質量管理部匯報；
3、嚴格按照先進先出、近期先出的原則，按批號發貨；
4、根據該批醫療器械的進、出、入庫動態，確保帳貨、帳物相符；
5、搬運和堆放應嚴格遵守醫療器械包裝圖形或標識的要求，規範操作。怕壓的醫療器械堆放高度要控制。五距規範，合理利用庫容；
6、按照安全、方便、經濟的原則，堆放整齊牢固，五距規範，合理利用倉庫容量，並按規定進行色標管理，色標明顯；
7.醫療器械應按批號和有效期相對集中存放，按批號和有效期分開堆放，並有明顯標誌。不同批號的醫療器械不得混用；
8.銷售後退貨的醫療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證領取，存放在退貨的醫療器械倉庫(區)，並做好退貨記錄；
9、負責不合格醫療器械的有效控制，專帳管理；
備註:(1)五距:貨位間距不小於100cm；
垛與墻的間距不小於30厘米；
煙囪與屋頂(梁)之間的距離不小於30厘米；
煙囪與散熱器或供熱管道的距離不小於30厘米；煙囪與地面的間距不小於10厘米。
(1)色碼:待檢倉庫(區)和退貨倉庫(區)為黃色；
合格品倉庫(區)和發出品倉庫(區)為綠色；
不合格產品庫(區)為紅色。
有效產品庫(區域)-藍色
點擊下壹頁分享更多？醫療器械質量手冊範本？