作為原料藥來說，與制劑相比，我的理解是應該比制劑要求高壹些，也就是雜質稍微少些。dwxno.1(站內聯系TA)我看了壹個資料是這樣說的，應該按照這樣做嗎，那就是新雜質如果不能降低就必須結構確證再做安全性驗證了。安全性論證資料具體是要做些什麽？雜質譜與擬仿品不壹致，有超過鑒定限度的新雜質；已知雜質含量超過擬仿品－－鑒定新雜質結構－－分析產生新雜質的原因，改進工藝，降低雜質含量至鑒定限度以下－－有明確安全性數據的雜質，應降低其含量至安全範圍，並在質量標準中進行控制。－－超過質控限度的未知安全性雜質，應提供其安全性論證資料。caozh2008(站內聯系TA)由於不同廠家的原料藥的合成工藝可能存在差異，所以有不同的雜質出現，屬於正常，至於單個雜質含量大於0.1%的，我記得是要做結構確證，藥理，毒理等臨床壹系列研究的，具體的好像在ICH標準裏面有，希望高人來補充啊。caozh2008(站內聯系TA)Originally posted by dwxno.1 at 2011-04-26 10:15:04:雜質譜與擬仿品不壹致，有超過鑒定限度的新雜2、先看原料藥典標準或進口註冊標準裏有沒有該雜質，有的話限度是多少，做成制劑時該雜質會不會增加。如果不增加，參照原料的限度就可以了。3、如果原料沒有該雜質，則是制劑工藝的問題。沈睡的咖啡(站內聯系TA)建議熟讀 ICH Q6，專門針對新藥研究的。完全能解答妳現在的問題。:)班班風荷(站內聯系TA)化學藥物雜質研究技術指導原則國家食品藥品監督管理局藥品審評中心班班風荷(站內聯系TA)化學藥物雜質研究技術指導原則化學藥物質量標準建立的規範化過程技術指導原則您好！為了讓您方面在樣品分離純化方面變得更方便，特推出新型中高壓玻璃色譜塔。該色譜塔主要優勢：壹、裝填料方便，也方便倒出填料；二、耐壓能力強，可達5MPa；三、密封性好，接觸面均為聚四氟或玻璃材料，能夠承受各類有機溶劑，長期不會腐蝕；四、柱子為漏鬥型結構，有效的避免了擴散效應，分離效果更好；五、上樣範圍廣，壹次上樣從10mg-200g均可實現。我方面不光提供中高壓色譜柱，還提供中高壓制備色譜。與傳統中低壓Flash色譜比較主要優勢：壹、泵頭提供壓力高達5MPa，流速比較大時，不容易超壓；二、反相可裝填20-40微米粒徑C18甚至更細C18填料，正相可用500-600目細矽膠，分辨率更高；三、檢測器靈敏，尤其是做含量相對較低的藥物雜質，優勢更明顯；四、制備量大，上樣範圍從10mg-200g均可實現；五、性價比高，價格與傳統中低壓Flash色譜相比更具優勢。聯系人：劉先生
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