壹、設計的壹般原則
幹細胞制劑的制備應遵循良好生產規範(GMP)的基本原則
第二，功能分區
1.接收、采樣和分發區:應與制備區隔離並具有獨立的潔凈環境，接收時的采樣操作應為A級潔凈。
大環境下。
2.制劑生產區:設置專門獨立的制劑區、制劑設施和設備。細胞操作(如分離、培養、填充等。)在不完全密封條件下以及與細胞直接接觸且終端無法滅菌的試劑和儀器的操作應在B類背景下的A類環境中進行。
試劑的制備、幹細胞的分離、擴增和誘導分化、幹細胞制劑的制備和灌裝或分裝應在不同區域的潔凈區進行。
3.質控區:制備區物理隔離，行政區、生活區、輔助區不應妨礙幹細胞制劑的制備。
幹細胞的各成分應符合現行中國藥典的質量要求。
在過程的不同階段(包括細胞庫)，幹細胞應制定相應的過程控制項目和質量標準，包括無菌性、支原體、外源性和外源性病毒、細胞鑒定、細胞活力和生長特性、細胞純度和均壹性、細胞核型、生物學功效、臨床適應癥的具體指標、異常免疫反應、內毒素和致瘤性。
4.包裝區域:
包裝區應有足夠的空間，保證原輔材料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和待檢驗、合格、不合格、退貨或召回的成品的有序存放。避免不同產品或材料的混淆和交叉汙染，避免生產或質量控制操作中的遺漏或錯誤。
5.存儲區域:
幹細胞制劑凍存庫的設計和建設應保證良好的儲存條件，凍存溫度不應高於–150℃，應有通風和照明設施，以及必要的氣體監測設施。