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接受國產藥物

化妝品應用材料

(壹)化妝品生產許可證申請表。

(二)廠區總平面圖(包括廠區周圍30米範圍內的環境衛生)和生產車間(包括各功能車間的布局)、檢驗部門、倉庫的建築平面圖。

(3)生產設備配置圖。

(4)工商營業執照復印件。

(五)生產場地合法使用的證明材料(如土地權屬證書、產權證或租賃協議等。).

(6)法定代表人身份證明復印件。

(7)委托代理人的,應提交申請企業法定代表人及委托代理人的身份證明復印件和簽署的授權委托書。

(8)企業質量管理相關文件至少應包括:質量安全責任人、人員管理、供應商選擇、物料管理(包括進貨檢驗記錄、產品銷售記錄制度等。)、設施設備管理、生產過程和質量控制(包括不良反應監測和報告制度、產品召回制度等。)、產品檢驗和留樣制度、質量安全事故處理等。

(9)工藝流程簡述及草圖(不同類型的產品需單獨列出);存在相同工藝但不同類別產品的生產行為的,需提供管理制度和風險分析報告,確保產品安全。

(十)建築和裝修(包括裝修材料、通風、消毒等設施)。

(十壹)證明生產環境符合要求的檢測報告,其中至少應包括:

(1)生產用水衛生質量檢驗報告(檢驗指標和標準見附件3);

(2)車間空氣中細菌總數檢測報告(檢測指標及標準見附件3);

(3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度檢測報告(檢測指標和標準見附件3)。

(4)生產眼用、嬰幼兒護膚化妝品的生產車間灌裝間、潔凈容器儲存間的空氣潔凈度應滿足30萬的要求,並提供空氣凈化系統的竣工驗收文件。

檢驗報告應為國家相關部門認可的檢驗機構在1年內出具的報告。

(十二)企業按照《化妝品生產許可證檢查要點》開展自查並寫出自查報告。

(十三)省級食品藥品監督管理部門要求的其他材料。

非專業化妝品信息歸檔流程

(壹)生產企業應當在產品投放市場銷售前,將下列材料整理歸檔:

1.產品配方(不含含量,限用物質除外)。下同);

2 .產品銷售包裝(包括產品標簽、產品說明書);

3.產品生產過程的簡要描述;

4.產品技術要求;

5.產品檢驗報告;

6.委托生產協議復印件(委托生產的產品)。

1、2項按要求通過統壹網絡平臺報送本行政區域內省級食品藥品監管部門,其他材料由企業備案備查。

(2)省級食品藥品監管部門收到企業備案信息後,應在5個工作日內組織完成對產品是否屬於備案範圍、備案信息是否齊全、備案信息是否符合規定形式的核查。產品備案信息符合要求的,經省級食品藥品監管部門確認後,將在食品藥品監督管理局政府網上公布部分產品信息,供公眾查詢。

(三)對於不屬於備案範圍、備案信息不完整或者不符合規定形式的產品,食品藥品監管部門應當在5個工作日內告知企業並說明理由。食品藥品監管部門在備案信息確認過程中發現產品明顯違法的,應當責令尚未上市銷售的產品改正;對已投放市場銷售的產品,依法進行查處,並在產品備案信息相關欄目中予以標註。

(四)省級食品藥品監管部門應當在備案後3個月內組織對備案產品進行檢驗,發現不符合要求的,應當責令其改正;發現違法的,依法進行查處,並在產品備案信息相關欄目中予以標註。

(五)已備案的產品,自備案之日起,每四年重新確認壹次產品備案信息。不再產生的,企業應當主動註銷原備案信息。

動詞 (verb的縮寫)特殊化妝品

1.辦理部門:總局行政受理服務大廳。

2.國內首個特殊用途化妝品行政許可(化妝品行政許可批準文件)有效期為四年。應當在化妝品行政許可批準期限屆滿前四個月提出申請。

3.批準證明

4.處理過程

提交材料-5個工作日通知補充材料-材料通過後出具受理通知書-技術審批-20個工作日內行政審核-特殊情況順延10天-10天送達。

5.申請材料

(1)國產特殊用途化妝品行政許可申請表;

(2)產品名稱命名依據;

(3)產品質量和安全控制要求;

(4)產品設計和包裝(包括產品標簽和產品說明書);

(五)中國食品藥品監督管理局認可的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關材料;

(六)產品中可能存在的安全風險物質的相關安全評估資料;

(七)省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審查意見;

(八)申請育發、健美、美胸產品,應當提交功效成分及其使用依據的科學文獻和資料;

(九)其他有助於行政許可的材料;

(10)產品技術要求的文本版和電子版。

附未經省食品藥品監督管理局封存的1樣品。

其中包括:

(5)檢驗報告應符合下列要求:

許可檢驗機構出具的檢驗報告應當包括以下內容:

1)檢驗申請表;

2)檢查驗收通知;

3)產品說明;

4)衛生安全檢驗報告(微生物學、衛生化學、毒理學);

5)應提交以下信息:

①人體安全性檢驗報告(皮膚貼片、人體試用試驗);

②防曬指數SPF、PFA或PA值的檢驗報告;

③其他新項目的檢測報告(如化妝品中的石棉檢測報告等。).

其中包括:

(7)省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審查意見:

1)化妝品生產衛生條件審查申請表。

2)化妝品生產衛生條件審查表。

3)產品配方。

4)生產過程的簡要描述和草圖。

5)生產設備清單。

6)生產企業衛生許可證復印件。

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