1、開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》： 申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否同意籌建的決定。
2、申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。
3、 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。
4、申辦人憑《藥品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記註冊，領取《營業執照》。
5、藥品生產企業生產藥品必須經國家藥監局註冊,發給藥品生產證明文件(即藥品批準文號)方可生產藥品。
6、申請GMP認證。新開辦藥品生產企業應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內提出認證申請,省以上藥品監督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證,認證合格的發給GMP認證證書。
擴展資料
《中華人民***和國藥品管理法實施條例》
第三條
開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。
第四條
藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
第五條
省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。
其中，生產註射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。《藥品生產質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統壹規定。
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