<1、職責與權限 1.1 國家藥品監督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱 "局認證中心"）承擔藥品GMP認證的具體工作。1.2 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP認證申報的初審和日常監督管理工作、認證申請及資料審查 2.1 申請單位應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提交《藥品 GMP 認證申請書》，並按照《藥品 GMP 認證管理法》的規定同時提交相關資料。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當自收到申請材料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見和申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。2.2 認證申請材料由局安全監管司受理、形式審查後，轉送局認證中心。2.3 局認證中心收到申請材料後，對申請資料進行技術審查。2.4 局認證中心收到申請資料後，應在 2.4 局認證中心收到申請資料之日起 20 個工作日內提出審查意見，並書面通知申請人。3、制定現場檢查方案 3.1 通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在通過資料審查之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書送達被檢查單位，並抄送所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員單位和局安全監管司。在檢查組組成人員中，檢查員應回避本轄區藥品 GMP 認證檢查工作。4、現場檢查 4.1 現場檢查實行組長負責制。4.2省級藥品監督管理部門可選派壹名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加本轄區藥品GMP認證現場檢查。4.3局認證處負責組織藥品GMP認證現場檢查，並根據受檢單位情況派員參加，安監部門配合。4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；申報檢查註意事項；確認檢查範圍；落實檢查日程安排；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或企業負責人。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，並能準確回答檢查組提出的相關問題。4.5 檢查組應嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。4.6 綜合評定檢查組應按照檢查評定標準對檢查項目中發現的缺陷進行綜合評定，並得出現場檢查報告。受檢單位在評定總結期間，應取消其受檢資格。4.7 檢查報告應由檢查組全體人員簽字，並附有缺陷項目、尚需改進的方面、檢查人記錄、對異議問題的處理意見及有關資料等。4.8 檢查組應在暗訪會上宣讀綜合評價結果。被檢查單位可安排相關人員參加。4.9 被檢查單位可對檢查中發現的缺陷項目和考評結果提出不同意見，並作出相應的解釋和說明。如有爭議問題，必要時必須進行核實。4.10 檢查中發現的不符合項和提出的尚需改進的方面，應由檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執壹份。11 如不能達成***解的問題，檢查組應做好記錄，由檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執壹份 5、檢查報告 審計局認證中心應在收到檢查組現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。6、認證審批 6.1 由局安全監督司審核並報局領導審批。6.2 對審批結果為 "合格 "的藥品生產企業（車間），由國家藥品監督管理局頒發《藥品 GMP 證書》，並予以公告。
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