不良反應報告系統
1.目的:
加強藥品不良反應信息管理，保障人民群眾用藥安全。
2.適用範圍:
本規定適用於及時了解和報告與所處理藥品相關的藥品不良反應的發生，並采取積極措施保障使用者的安全。
3.參考文件(參考標準)
3.1.藥品不良反應報告和監測管理辦法(第7號令)
4.不良反應的相關概念:
4.1.藥品不良反應是指在合格藥品的正常用法用量下，發生的與用藥目的無關的有害或意外反應；
4.2.藥品不良反應報告和監測是指發現、報告、評價和控制藥品不良反應的過程；
4.3.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未註明的不良反應；
4.4.藥物嚴重不良反應是指有下列情形之壹的用藥引起的反應:
4.4.1.致人死亡；
4.4.2.致癌、致畸和先天缺陷；
4.4.3.對生命有危險，可造成人體永久或重大殘疾；
4.4.4.器官功能的永久性損傷；
4.4.5.導致住院或長期住院。
5.質量管理部門負責藥品不良反應的收集、報告和監測，對任何可能與用藥有關的藥品不良反應進行記錄、調查、分析、評價和處理。
5.1.藥物不良反應收集:
5.1.1.註意從相關的醫學報刊、雜誌和網站上收集有關藥物不良反應的信息。
5.1.2.咨詢藥品的藥師負責收集所售藥品的不良反應，詳細登記藥品不良反應/事件報告表(見附表)，記錄藥品名稱、生產廠家、生產批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因、患者性別姓名、住址、聯系電話、不良反應發生時間及表現、是否與其他藥物壹起服用、既往用藥等。
5.1.3.質控科根據詢問和調查進行分析評價，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，其內容應真實、完整、準確，每季度上報省級藥品不良反應監測中心，其中新的或嚴重的藥品不良反應自發現之日起15天內上報，死亡病例必須及時上報。