答: 所有進口化妝品必須向藥監局備案。
二、藥監局審批(備案) 的程序是怎樣的?
答: 1、進口普通化妝品的備案程序:在華申報責任單位備案,檢驗、整理材料、申請備案、材料審核、核發備案憑證等程序。
三、申請批件需要多長時間
答:進口普通類化妝品壹般在5-6個月左右取得批文,進口特殊類化妝品壹般在10個月左右取得批文。化妝品備案時間主要體現在以下幾個方面:
1、檢驗時間:
進口普通類化妝品檢驗周期,壹般在2個月內完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期,壹般在3-4個月內完成。防曬類產品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗,時間需要適當延長。育發類、健美類、美乳類產品需要做人體試用試驗安全性評價,整個周期約為150天。
2、評審時間:
普通產品轉到審評中心即審核備案。特殊用途化妝品的評審會議為每月10號之前受理,最後壹周上會。
四、化妝品許可評審依據?
答:化妝品衛生許可審批工作按《化妝品安全技術規範 (2015年版)》和化妝品行政許可申報受理規定,化妝品技術審評要點。
五、化妝品備案壹般需要多少費用?
答:化妝品備案費用主要是化妝品的檢驗費用
檢驗收費標準會根據產品的類別有所不同:普通化妝品壹般在4000-7800元,多數都是6300元/個,特殊類化妝品因會增加人體試驗而稍高,大多在10000元以上,但壹般不超過3.5萬。
代理機構服務費:.隨著國家對化妝品監管力度的加大,這項工作技術含量越來越高,建議國外生產企業和代理商還是找專業人士來為大家服務。北京匯誠佳業國際企業管理有限公司。專業代理化妝品批文辦理,成功備案日本,韓國,美國,臺灣,香港,瑞士,意大利,法國等多個國際產品。
六、化妝品的檢驗需要進行哪些檢測項目?
答:化妝品壹般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、pH值測定、毒理學安全性實驗、人體安全及功能試驗。
檢驗時間壹般在2-4個月,有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗,時間稍長。
七、化妝品備案涉及的機構有哪些?
答:化妝品的備案,主要涉及到四個機構:1、檢測機構;2、行政受理中心;3、評審委員會;4、行政審批部門。
八、備案進口化妝品需提交哪此材料?
答:(壹)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表; (二)產品中文名稱命名依據; (三)產品配方; (四)產品質量安全控制要求; (五)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交 產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書); (六)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料; (七)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料; (八)已經備案的行政許可在華備案責任單位授權書復印件及行政許可在華備案責任單位營業執照復印件並加蓋公章; (九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書; (十)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件; (十壹)可能有助於備案的其他資料。 另附許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。
九、需要提供的證明性材料有哪些?
答:主要為以下二種:
1、自由銷售證明原件,非中文,需要進行翻譯公證。
2、授權書
第壹種如為外文的需要進行翻譯公證,後壹種需要就委托方和被委托方的法人簽字和蓋章分別在各自的所在國進行真實性公證,經過雙方公證後的授權書如果非中文,需要翻譯公證。