本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。第五條 進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》），或者《進口藥品批件》後，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。
進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。第六條 進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。
進口麻醉藥品、精神藥品，海關憑國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》辦理報關驗放手續。第七條 國家食品藥品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。第二章 進口備案第八條 口岸藥品監督管理局負責藥品的進口備案工作。口岸藥品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包括：
（壹）受理進口備案申請，審查進口備案資料；
（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；
（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；
（四）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；
（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；
（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。第九條 報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《藥品生產許可證》。第十條 下列情形的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定後，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局不予進口備案：
（壹）國家食品藥品監督管理局規定的生物制品；
（二）首次在中國境內銷售的藥品；
（三）國務院規定的其他藥品。第十壹條 進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的藥品，必須經由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。第十二條 進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請，並由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。第十三條 辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料壹式兩份：
（壹）《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件；
（二）報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件；
（三）原產地證明復印件；
（四）購貨合同復印件；
（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；
（六）出廠檢驗報告書復印件；
（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
（八）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件；
（九）本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近壹次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。
藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。