良好生產規範（Good Manufacturing
Practice, 簡稱GMP）是為保證食品安全而制定的壹系列貫穿食品生產全過程的措施、方法和技術要求，也是壹種註重產品在制造過程中的質量和安全衛生的自主 它也是壹種註重產品在制造過程中的質量和安全衛生的自主管理體系。良好生產規範在食品中的應用，即食品 GMP，主要解決食品生產中的質量和安全衛生問題。它要求食品生產企業要有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的衛生質量和嚴格的檢測制度，以確保食品的安全和質量符合標準。
第壹節 食品良好生產規範的應用
第壹次世界大戰期間，美國食品工業的落後狀況和藥品生產中的欺騙行為，促使美國
《食品、藥品和化妝品法》的誕生，開始從法律上保障食品和藥品的質量，並成立了世界上第壹個國家級食品藥品監管機構--美國食品藥品管理局（FDA）。---- 美國食品和藥物管理局（FDA）。
美國是第壹個在食品生產中使用 GMP 的國家，美國在食品 GMP 的實施和執行方面做了大量工作。 1969 年，世界衛生組織（WHO）要求成員國政府制定並實施 GMP 制度，以確保藥品質量。同年，美國公布了《食品制造、加工、包裝和貯存現行良好生產規範》，簡稱FGMP（GMP）基本法。美國FDA於1969年制定了《食品良好生產工藝通則》（CGMP），為
所有企業***同遵守的法規，1996年版的美國CGMP（現代食品制造、包裝和貯存）第110節包括：定義、現行食品制造、包裝和貯存。第 110 節包括：定義、現行良好生產規範、人員、寬敞的房間和地面、衛生操作、衛生設施和設備維護、生產流程和控制、倉儲和配送，以及食品中自然或不可避免危害的控制。
自美國實施GMP以來，世界上許多國家和地區都采用了GMP質量管理體系，如日本、加拿大、新加坡、德國、澳大利亞、中國臺灣等國家和地區積極推行食品GMP質量管理體系，並建立了相關的法律法規。
日本受美國藥品和食品GMP實施的影響，衛生部、農林水產省、日本食品衛生協會等已分別制定了各種食品的《食品制造和流通基準》、《衛生規範》、《衛生管理要領》等。
農林水產省制定的《食品生產流通基準》涉及食用植物油、罐頭、豆腐、腌制蔬菜、消毒袋裝食品、碳酸飲料、紫菜、加工番茄、漢堡包和牛肉餅、水產品、味精、生面條、面包、醬油、冷食、餅幹、通心粉等20多種食品。
厚生省制定了衛生代碼，包括雞肉加工衛生代碼、米飯和即食菜肴衛生代碼、醬油和腌制蔬菜衛生代碼、生糖果和糕點衛生代碼、中央廚房和零售連鎖店衛生代碼，以及生面條和面條食品類衛生代碼。
食品衛生協會為豆腐、油炸食品、方便面、面包、壽司面、普通餐館、高級餐館和民族餐館制定了《食品衛生管理要點》。
這些 "基準"、"規範 "和 "要點 "都是準則，不符合這些準則並不違法。
加拿大實施的GMP有三種類型：
GMP是寫入法律的，是食品企業必須遵守的基本要求，如加拿大農業部制定的《肉類和食品監督條例》、有關廠房建設的規定都是強制性的GMP。
政府部門出版發行GMP指南，鼓勵食品生產商自願遵守。
政府部門可以采用壹些國際組織制定的GMP指南，食品生產企業也可以自主采用。
還有壹些國家采用指導的方式來推動本國實施 GMP。例如，英國推行GFMP（
良好食品生產規範
），新加坡由民間組織--新加坡標準協會（SISIR）推行GMP制度。
法國、德國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞等國家以及我國臺灣地區也都積極推行食品GMP。
我國制定食品企業質量管理標準始於20世紀80年代中期，從1988年開始，先後制定了19個食品企業衛生規範，簡稱 "衛生規範"。制定衛生規範的目的主要是針對當時我國大多數食品企業衛生條件和衛生管理相對落後的現狀，重點規定廠房、設備、設施的衛生要求和企業自身的衛生管理等內容，通過這些內容來促進我國食品企業衛生狀況的改善。這些規範的指導思想與 GMP 的原則相似，都是著眼於保證食品在成品出廠前整個生產過程中各個環節的衛生質量，而不僅僅著眼於最終產品，對食品生產的全過程都提出了相應的技術要求和質量控制措施，以保證最終產品的衛生質量合格。自上述規範發布以來，我國食品企業的整體生產條件和管理水平有了很大提高，食品工業得到了長足發展。近年來，由於壹些營養、保健和特殊人群專用食品企業產量迅速增加，食品花色品種不斷增多，單純的控制衛生質量措施已不適應企業質量管理的需要。鑒於我國食品企業發展GMP的時機已經成熟，1998年衛生部頒布了《保健食品良好生產規範》（
GB17405-1998）和《膨化食品良好生產規範》（GB17404-1998），這是我國第壹個頒布的食品GMP標準，標誌著我國食品企業管理發展到了壹個較高的水平。
第二部分：良好生產規範》的主要內容
壹．良好生產規範的原則
GMP是對食品生產過程的各個環節、各個方面進行嚴格監控，從而形成和完善質量保證體系的具體要求和必要的良好質量控制措施。GMP是把保證食品質量的重點放在成品出廠前的整個生產過程的各個環節上，而不是僅僅著眼於最終產品，目的是從全過程入手，從根本上保證食品質量。
GMP制度是對生產企業和管理者的長期維護和行為實施有效控制和約束的措施，它體現了以下基本原則：
1.食品生產企業必須有足夠的、合格的、與生產食品相適應的技術人員承擔食品的生產和質量管理工作，並明確其職責；
2.操作人員應經過培訓，能正確操作食品生產過程。操作人員應當經過培訓，按照規定正確操作；
3.按照規範的程序進行生產；
4.保證生產廠房、環境、生產設備符合衛生要求，並保持良好的生產狀態；
5.符合規定的物料、包裝容器和標簽；
6.具備相應的儲存、運輸等設備條件；
7.在整個生產過程中進行嚴密有效的質量控制和管理；
8.有合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；
9.驗證生產過程中的關鍵步驟和過程中的重大變化；
10.手動或使用記錄儀進行生產記錄，以證明生產過程中的所有步驟均按照既定程序和指令進行；
11.確定程序和指令的要求，產品要達到預期的數量和質量要求，任何偏差都要記錄和檢查；
11.做好生產記錄和銷售記錄，以便追溯每批產品的全部歷史；
12.盡量減少儲存和銷售過程中影響產品質量的危害；
13.13.建立從銷售和供應渠道回收任何批次產品的有效系統；
14.了解市售產品用戶的意見，調查出現質量問題的原因，並提出處理建議。
二、良好生產規範的內容
GMP根據FDA的規定，分為四個部分：總則；建築物和設施；設備；生產加工控制。GMP適用於所有食品企業，是生產衛生要求的常識，GMP基本上涉及與食品衛生質量有關的硬件設施的維護和人員的衛生管理。遵守 GMP 是控制食品安全的第壹步，它強調食品生產和儲運過程應避免微生物汙染、化學汙染和物理汙染。我國的食品衛生生產規範是建立在GMP基礎上，並執行強制性國家標準規定的，它適用於食品生產、加工的企業或工廠，並作為制定食品廠專業衛生種類的依據。
GMP實際上是壹種質量保證體系，它包括4M管理要素，即由稱職的人員（人）按照既定的方法（方法
）
，選擇符合標準工廠設備（機器）要求的原料（材料），生產出質量穩定、安全衛生的產品。 其實施的主要目的包括三個方面：①減少食品生產過程中的人為失誤；②防止食品在生產過程中受到汙染或質量下降；③要求建立完善的質量管理體系。GMP 的重點是確認食品生產過程的安全性；②防止食品受到物理、化學和生物危害的汙染；③實行雙人檢查制度；④針對標簽管理、生產記錄、報告存檔建立並實施完整的管理制度。
第三節 保健食品及其認證
壹、保健食品的概念和分類
保健食品是指具有特定保健功能的食品的標誌。即適合特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。除了壹般食品的要求外，最重要的是保健食品必須具備功能性，這是保健食品與壹般食品的最大區別。壹種保健食品至少應具有壹種調節人體機能的功能，如免疫調節、延緩衰老、調節血脂、調節血糖、提高記憶力、促進生長發育、抗疲勞、減肥、抑制腫瘤等功能。功能不明確、不確定的不能作為保健食品。由於保健食品具有明顯的功能性，它適合特定人群食用，壹般需要按照產品說明書中的特殊人群食用，並不是所有的人都可以食用該食品，如果不按照說明書食用，可能會造成營養素過量而中毒，或體內某類營養素的含量超標而導致體內營養素的平衡失調，影響人體健康，並不能起到保健食品應有的食用效果。如不按說明食用，可能因過量而導致營養素中毒，或因某些營養素含量過多而導致體內營養素平衡失調，影響人體健康，起不到保健食品應有的效果。保健食品作為食品，有其特殊性。保健食品的原料、功效、安全性、產品形態等都不同於壹般食品。除了嚴格規範保健食品功能、毒性、功效成分的穩定性審查外，如何加強對保健食品企業的監督管理，確保產品能夠按照批準的標準生產，是關系到保健食品能否真正實現規範化管理的關鍵因素。
我國有學者按照保健食品的適用範圍和服務對象，將保健食品分為三類，這比較符合我國的實際情況。壹是以增進健康、強身健體為主要目的的保健食品，其消費對象可以是壹般健康人群或亞健康人群；二是以特殊生理需要或特殊工種需要人群為消費對象的保健食品；三是以供給健康異常人群為主的保健食品，以防病抗病為目的的保健食品。具體分類如下：
（壹）營養性保健食品
1．營養補充劑（氨基酸、維生素、礦物質）
2.廣譜保健食品
a．免疫調節
b.抗疲勞
c.化妝品
（二）專用保健食品
1.嬰幼兒保健食品
2.兒童益智食品
3.孕婦保健食品
4.運動員保健食品
5.特殊工種（抗輻射、耐缺氧等）保健食品
（三）預防疾病的保健食品
1.抑制腫瘤
2. 調節血脂
3. 預防腫瘤
4. 調節血壓
5.改善骨質疏松等。
我國保健食品良好生產規範（GMP）的主要內容
參照國際《藥品生產質量管理規範（GMP）》及其認證體系，根據保健食品的特點，制定和實施《保健食品良好生產規範（GMP）》是解決保健食品生產質量管理問題的最佳途徑。保健食品良好生產規範》的制定和實施，是解決保健食品生產質量管理問題的最佳途徑，是保健食品良好質量和安全衛生的可靠保障體系。
我國的《保健食品良好生產規範》在制定目的和原則上與國際GMP是壹致的，因此也可以稱為我國的《保健食品良好生產規範》。與GMP的總體框架相似，《保健食品良好生產規範》包括以下內容：
（1）基本要求
《保健食品良好生產規範》與過去國家制定的十多個食品企業衛生規範不同。後者以防止汙染為主要目的，主要是對衛生操作的要求，而《保健食品良好生產規範》的內容包括保健食品生產過程的衛生要求和質量規範要求，既包括質量控制，也包括防止生產過程中的汙染。
《保健食品良好生產規範》的主要內容包括廠房設計與設施、原料、生產工藝、質量管理、成品儲運、人員、衛生管理等7個部分。實現質量控制的基本要求如下：
1.所有的生產加工都要有明確的規定，必須根據產品和工序的特點進行系統的檢查，必須證明能夠 按照產品質量要求、工藝要求、規範和標準進行生產；
2. 對生產加工的關鍵環節和可能影響因素進行驗證，並提前制定必要的控制措施；
3.提供所有必要的設施和條件，其中包括：
（1）合格的、經過培訓的人員；
（2）合適的廠房；
（3）合適的設備和設施；
（4）正確的材料、容器和標簽；
（5）經過審核的規程、系統和記錄；
（6）合適的儲存和運輸條件、設備；
4. 正確的生產指令和質量控制；
5.生產操作、儲存和運輸過程符合規範要求；
6.原材料、中間產品和最終產品的數量和質量控制；
7. 保存的樣品和生產記錄。
（二）人員
1.原則。有足夠的合格人員承擔確保生產符合標準要求的保健食品的任務。根據不同人員所起作用的不同，規定企業的技術負責人、生產質量管理部門負責人、專職技術人員、質量檢驗人員、壹般從業人員的不同要求。
2.重點要求。考慮到保健食品的生產經營比壹般食品生產有更高的技術和質量要求，《規範》對保健食品企業的技術負責人、質量管理部門負責人和技術人員、生產人員提出了不同的資質要求。需要註意的是，由於在質量管理體系中的角色和職責特殊，這些人員不能相互替代，不同的職責應根據相應的授權承擔各自的生產或質量管理職責。
崗位培訓和正確執行是規範執行好壞的基礎。規範尤其要求從業人員必須經過食品法制教育和相應的技術培訓，企業應建立培訓考核檔案，企業負責人和生產、質量管理部門負責人還應接受省級食品監督部門相關保健食品專業培訓並取得合格證書。(三）設計與設施
1．原則。保健食品良好生產規範》中規定的設計和設施原則是廠房和設備的設計、空間和結構、維護有利於按照質量控制要求實施規範控制。廠房應避免外部和交叉汙染等因素對產品的不良影響，使出錯風險降到最低。
2、關鍵要求。保健食品的生產條件必須符合國家《食品工廠通用衛生標準》的要求，在此基礎上
根據保健食品的生產條件，規定了生產不同保健食品必須具備的硬件設施。這部分的主要內容是潔凈廠房及其相應的輔助設施。潔凈廠房的級別要求參照我國藥品規範和國際通用潔凈要求，同時根據有無終末消毒環節提出了不同的潔凈級別要求。
（四）原料要求
1.原則性要求。保健食品原料的含量和功效效果是否達到應有的要求，很大程度上取決於原料的質量和控制。原料必須符合規定的規格和標準；所有原料必須按照規定的含量進行檢驗。
2.重點要求。本部分重點從原料采購、貯存、投料等環節的鑒別、驗收、發放和使用管理制度入手，嚴格控制原料的來源、產地、質量規格和衛生要求。要求原料從購進到使用前的所有處理過程，必須由責任人按照規程執行，以保持原料原有的質量和不受汙染。應保存每道工序的記錄。外購的中間產品和產品要作為原材料進行包裝，外購的貨物要作為原材料進行管理。
（五）生產過程。
1.原則。原則。生產操作要嚴格按規定程序進行，避免盲目性、隨意性。每道工序都有專門的崗位操作規程，各工序應按照產品數量、質量規格的要求層層驗收合格後，確保達到預定要求。
2、關鍵要求。生產過程包括原輔料的接收和投料、配料和加工、包裝容器的清洗、殺菌和清潔、產品滅菌、灌裝或充填、包裝、貼標簽等。"保健食品良好生產規範》對保健食品生產工藝的要求包括制定標準操作規程、生產人員、設備、物料的操作、合理配制、防止交叉汙染、灌裝及灌裝環境和成品包裝等。對保健食品生產工藝的要求包括制定標準操作規程、生產人員、設備、物料操作、合理配制、防止交叉汙染、灌裝及灌裝環境和成品包裝等。此外，針對某些保健食品生產工藝落後，達不到機械化生產，從而無法保證每批生產的質量和衛生要求等問題，明確規定在關鍵控制環節應采用機械化操作。為了保證規範的正確執行，還規定在質量和衛生安全等關鍵控制環節要制定量化操作標準和記錄檢查制度。
（六）成品儲運
1、原則。按照規定的條件進行貯運，保證貯存時間、溫度不對產品構成不良影響。應保存能反映產品批次、銷售對象、數量的記錄，以備核查。
2.重點要求。規定保健食品出廠前後的質量衛生保證措施。
（七）質量管理
1.原則。原則。制定和檢查抽樣、規格標準、檢驗及各相關機構的規程。確定各環節規程執行標準的壹致性。質量管理與生產過程同等重要，保證GMP的完整實施，質量管理組織與生產組織相互配合、相互監督，構成
GMP完整的內容。質量管理是 GMP 的核心。
2、主要要求。質量管理的內容包括：建立獨立的與生產能力相適應的質量管理組織，制定質量管理制度，質量管理制度的所有內容必須與生產過程相對應，執行與壹般食品廠生產規範相同的《保健食品生產通用技術規範》對食品企業的質量管理提出了更高的要求，明確劃定了質量管理部門的權利和責任，對質量檢驗所需的設備和人員條件及檢驗要求也作了具體規定。
（八）衛生管理。
1．原則。壹般工廠的衛生管理可等同於管理良好的食品企業，達到《食品工廠通用衛生規範》的要求。
2、主要要求。內容包括驅蟲、殺蟲、有毒有害處理、飼養動物、汙水汙物處理、副產品等。食品廠通用衛生規範》對食品廠的衛生設施和管理作了詳細規定，本《規範》要求的衛生管理內容按《食品廠通用衛生規範》執行。
第四節 食品 QS 市場準入和保健食品 GMP 認證
壹．食品認證的壹般程序
食品良好生產規範（GMP）是壹種自主的質量保證體系，為了提高消費者對食品良好生產規範（GMP）的認知度和信任度，壹些國家和地區開展了食品良好生產規範（GMP）自願性認證。為提高消費者對食品良好操作規範的認知度和信任度，壹些國家和地區開展了食品良好操作規範自願性認證。臺灣地區自
1989年起開展食品GMP認證，目前通過食品GMP認證的食品有近30種，包括飲料、冷飲、面粉、糖果、茶葉、面條、食用油、罐頭、水產品、肉制品等。
食品GMP認證程序包括申請受理、資料審查、現場檢查和評價、產品抽樣、認證公示、頒發證書、跟蹤評價等步驟。
食品企業應提交申請。申請內容包括產品類別、名稱、成分規格、包裝形式、質量、性能，以及企業註冊登記復印件、工廠廠房配置、機械設備配置、技術人員資質和培訓證書等。
同時，食品企業還應提供質量管理標準、生產制造標準、衛生管理標準、顧客投訴
管理和成品回收制度等技術文件。
二、保健食品GMP審查辦法及要求
為了規範保健食品生產行為，提高保健食品企業自身管理水平，加大保健食品行業衛生監督管理力度，保障消費者身體健康、依據《中華人民***和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《食品通用衛生標準》（GB
對保健食品生產企業實施《保健食品良好生產規範》（以下簡稱GMP）情況的審查分為資料審查和現場審查兩個方面：資料審查和現場審查，仍由省級衛生行政部門組織實施。
具體程序為：
（壹）申請
保健食品生產企業自查結果已經或基本符合GMP要求的，可以向省（自治區、直轄市）衛生行政部門申請復核。申請時應提交以下資料：
1.申請報告
2.保健食品生產管理及自查情況；
3.企業管理機構
4.營業執照、保健食品批準證書復印件（新辦廠不需提供）；
5.主要產品的各種劑型的配方、生產工藝和質量標準；
6.專職技術人員介紹；
7.企業生產的產品和生產設備目錄；
8.企業總平面布置圖和生產車間平面布置圖（包括人流圖、物流圖、潔凈區示意圖、潔凈氣流圖等）；
9.檢驗室人員、設施設備介紹；
10.質量保證體系（包括生產管理、質量管理文件目錄）；
11.潔凈區技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12.其他相關資料。
（二）資料審查
1.省級衛生行政部門對企業提交的申請文件在15個工作日內組織資料審查，通過資料審查認為申請企業已經或者基本符合GMP要求的，書面通知申請企業，可以安排現場
審查。如通過資料審查認為申請企業不符合現場審查條件的，也應書面通知申請企業，並
說明理由。
（三）現場審查
現場審查人員應當是經過壹定GMP培訓的衛生監督評價人員。審查人員以《保健食品良好生產規範審查表》作為對企業現場檢查審查的基本依據，對於現場審查發現的事實和情況應予以記錄，並要求隨行人員予以確認。
（四）出具GMP'復核結果報告
復核人員在現場復核結果匯總結束後5個工作日內，根據《復核結果表》對復核企業的GMP執行情況作出復核結論。並上報省級衛生行政部門。
按照GMP具體條款對產品衛生安全的影響程度，將審查方法分為重點項目、
重點項目和壹般項目。重點項目是指對保健食品安全衛生影響較大的項目，關鍵項目是指對保健
食品安全衛生影響較大的項目，其他項目為壹般項目。具體的重點項目、關鍵項目和壹般項目在
《保健食品良好生產規範審查表》中註明，GMP審查結果按照審查結果表
進行評價。
審查結果為基本符合要求的保健食品生產企業，責令限期整改，6個月內整改合格者，核發衛生許可證；整改不合格或整改不合格的，不予核發衛生許可證。
復查結果為不符合規定的保健食品生產企業，註銷其衛生許可證。
加強保健食品委托生產管理。經審查不符合GMP的保健食品生產企業，可以委托符合GMP的企業生產，受委托的企業必須持有有效的保健食品生產衛生許可證，委托生產的保健食品在產品包裝標識和說明書上必須註明 "委托xxxx生產"，並註明委托生產企業 委托生產企業的地址。
三、食品市場準入內容
加強食品質量和兒童安全監管是國際慣例，美國、日本、加拿大等發達國家都有自己的食品質量和兒童安全監管體系，對涉及安全衛生的食品、藥品等產品實行嚴格的監管制度。嚴格食品和食品生產企業的市場準入，建立和完善食品質量、衛生安全的市場準入制度，是保證人民群眾利益的最有效途徑。從2002年8月起，國家對米、面、油、醬油、醋5類食品實行保證產品質量的必備條件審查、強制檢驗和市場準入制度；2003年實施食品市場準入的食品主要有10大類，即肉制品、乳制品、茶葉、飲料、調味品、方便食品、加工罐頭、膨化食品、速凍食品、速凍米面，計劃用3-5年時間全面完成食品市場準入制度。年全部完成食品市場準入制度的實施，從源頭上加強食品質量安全監管。2004-2005年實施市場準入的13類食品 ......
1.食品市場準入內容
食品質量安全市場準入制度的主要內容有：
壹是從事食品生產加工的企業必須具備相應的生產設備、檢驗方法、計量器具、內部質量管理制度等基本條件，並取得《食品生產許可證》後，方可從事食品的生產加工；
二是食品必須經檢驗合格。
三是食品出廠必須加貼食品市場準入標誌，即QS（Quality
Safety）質量安全標誌。不符合上述條件的食品不能在市場上銷售。
2.食品市場準入標誌
實行食品質量安全市場準入制度的產品，出廠前必須在最小銷售單元的食品包裝上標註《食品生產許可證》編號並打印（粘貼）食品市場準入標誌。食品生產許可證》編號由QS和12位阿拉伯數字組成，QS是質量安全的英文縮寫，編號前四位為受理機關編號，中間四位為產品類別編號，後四位為獲證企業的序號。消費者可根據生產許可證編號標明的企業所在行政區域與企業標註的廠址進行比對，判斷是否存在偽造或冒用《食品生產許可證》和食品市場準入標誌的行為，也可根據許可證編號標明的企業所在行政區域向當地質量技術監督部門進行查詢。
3.QS認證體系文件目錄
目錄：(1）質量方針、質量目標；（2）質量負責人的任命；（3）機構設置；（4）崗位工作內容；（5）資源的提供和管理（a、質量相關人員能力要求；b、人員培訓管理制度；c、設備、設施管理規定；d、檢測設備、計量器具管理制度；e、設備）運行維護規程；f、檢側儀器操作規程）；（6）產品設計（a、工藝流程圖；b、工藝規程）；（7）原材料的提供（a、采購管理制度；b、平均質量驗證程序；c、原輔材料、成品倉庫管理制度）；（8）生產過程質量控制（a、生產過程質量控制制度；b、關鍵工序管理制度）；（9）產品質量檢驗（a、檢驗管理制度；b、產品質量檢驗程序）；（10）不合格品管理（a、不合格品管理辦法；b、不合格品管理制度）；（11）技術文件管理制度；（12）衛生管理制度；（13）質量記錄。