我國首款阿爾茨海默病原創新藥年內上市！全球此前僅5款對癥藥物

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11月2日，國家藥品監管局官網發布通告，已有條件批準治療阿爾茨海默病新藥——甘露特鈉膠囊上市，用於治療輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。該藥為我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥，通過優先審評審批程序率先在中國大陸上市，填補了全球這壹領域17年無新藥上市的空白。

主治輕中度“老年癡呆” 填補全球17年無新藥空白

阿爾茨海默癥，是壹種慢性神經退行性疾病，起病緩慢或隱匿，主要臨床表現為記憶力逐漸減退、認知功能發生障礙、行為異常和社交障礙等，在國內俗稱“老年癡呆”，是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之後，老年人致殘、致死的第三大疾病。

據統計，全球目前至少有5000萬阿爾茨海默病患者，到2050年，這個數字預計將達到約1.5億，2018年全球治療及照料費用已達萬億美元。目前，我國阿爾茨海默病患者約1000萬人，是世界上患者人數最多的國家。隨著人口老齡化加速，預計到2050年我國患者將達4000萬人。

記者了解到，自發現阿爾茨海默病100多年來，全球用於臨床治療的藥物只有5款，研發失敗率高達97%。而在過去17年裏，全球各大制藥公司相繼投入數千億美元研發新的阿爾茨海默病治療藥物，320余個進入臨床研究的藥物多宣告失敗。

國家藥品監管局通告指出，九期壹是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥，“阿爾茨海默病發病機制十分復雜，病程時間長，治愈難度大，該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。”

1199例受試者研究顯示藥物安全性高 年內將投放市場

九期壹是國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，是由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導研究團隊、中國海洋大學與上海綠谷制藥有限公司***同參與研發成功的原創新藥，該研發得到國家“863計劃”、國家自然科學基金、國家“973計劃”、“重大新藥創制”國家科技重大專項支持。

上海綠谷制藥公司介紹，九期壹研發過程，***有1199例受試者參加了1、2、3期臨床試驗研究。在為期36周的3期臨床研究結果表明，九期壹可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著，對患者的認知功能具有起效快、呈持續穩健改善的特點，且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。

國家藥監局要求，申請人上市後繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據。

據介紹，上海綠谷制藥有限公司已做好生產、銷售的各項準備，藥品年內投放市場。同時，綠谷將啟動九期壹上市後研究和真實世界研究，並正在極推進國際多中心臨床研究項目，推動該藥早日惠及全球患者。

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