藥物臨床試驗是壹般可以分為I、II、III、IV期臨床試驗以及藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度的。
那麽它們分期試驗目的是什麽呢？跟著小編壹起來看看吧。
I期臨床試驗，是指在初步的臨床藥理學以及人體安全性評價試驗，是新藥人體試驗的起始期，又被稱之為早期人體試驗。I期臨床試驗是包括耐受性試驗和藥代動力學研究兩部分的，壹般是在健康受試者中進行的。它的目的是為了研究人體對藥物的耐受程度，並通過藥物代謝動力學研究，來了解相關藥物在人體內的吸收、分布以及消除的規律，然後為制定給藥方案提供了壹定的依據，可以便於下壹步進行治療試驗。
II期臨床試驗，是治療作用的初步評價階段。它的目的是為了初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用以及安全性，也包括是為了III期臨床試驗的研究設計以及給藥劑量方案的確定提供了壹定依據。在這個階段的研究設計是可以根據具體的研究目的，來采用多種形式的，其中包括了隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗，是治療作用的確證階段。它的目的是為了進壹步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用以及安全性，進行評價利益與風險之間的關系，最終為藥物註冊申請的審查當中提供了充分的依據。該期試驗壹般是為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
在本期試驗的樣本量是要遠大於比前兩期的試驗的，更多樣本量可以有利於獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料的，然後對藥物的益處或者是風險進行評估，來為產品獲批上市提供強有力地支撐。
正規的IV期臨床試驗是藥品監管部門所要求的，它的研究結果是需要向藥品監管部門進行報告的。它的主要目的是為了通過這些研究能夠讓更多的醫生去了解其新產品並且鼓勵醫生進行處方。進行上市後研究的還有另壹個目的是為了進壹步拓寬該藥品的適應癥範圍。
而生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數作為指標，進行比較同壹種藥物的相同或者是不同劑型的制劑，觀察在相同的試驗條件之下，藥物的活性成分吸收程度以及速度有無統計學差異的人體試驗。