說明：硫酸羅通定片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監註函[2002]125號《關於公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：硫酸羅通定片
曾用名：
商品名：
英文名：Rotundine Sulfate Tablets
漢語拼音：Liusuan Luotongdinɡ Pian
本品主要成份化學名稱為：2,3,9,10四甲氧基5,8,13,13?四氫6H二苯並[?，g]喹嗪硫酸鹽。
結構式：
分子式：（C21H25NO4）2·H2SO4
分子量：808.94
性狀
本品為
藥理毒理
本品具有鎮痛、鎮靜、催眠及安定作用。其鎮痛作用弱於哌替啶，強於壹般解熱鎮痛藥。在治療劑量下無呼吸抑制作用，亦不引起胃腸道平滑肌痙攣。對慢性持續性疼痛及內臟鈍痛效果較好，對急性銳痛（如手術後疼痛，創傷性疼痛等）、晚期癌癥痛效果較差。在產生鎮痛作用的同時，可引起鎮靜及催眠。本品的作用機制尚待闡明，可能與通過抑制腦幹網狀結構上行激活系統、阻滯腦內多巴胺受體的功能有關。治療量無成癮性。
藥代動力學
本品在體內以脂肪組織中分布最多，肺、肝、腎次之。主要經腎排泄。此後內臟含量下降，脂肪中含量卻增加，顯然與本品脂溶性有關。從鼠與兔試驗表明，本品可透過血腦屏障而進入腦組織。
適應癥
鎮痛：適用於消化系統疾病引起的內臟痛（如胃潰瘍及十二指腸潰瘍的疼痛）、壹般性頭痛、月經痛、分娩後宮縮痛。
鎮靜、催眠：適用於緊張性疼痛或因疼痛所致的失眠病人。
用法用量
鎮痛。口服，成人常用量：壹次60～120 mg，壹日360～480 gm。
催眠。口服，成人常用量：壹次30～90 mg，睡前服。
不良反應
常用劑量下不良反應較輕，較長期應用也不致成癮。偶有眩暈、乏力、惡心等反應。用於鎮痛時，約有76.9%的病人出現嗜睡。
禁忌
註意事項
（1）本品雖為非成癮性鎮痛藥，但具有壹定的耐受性。
（2）用於鎮痛時，臨床較多見病人出現嗜睡狀態，因而對駕駛、機械操作、運動員等人員應用本品應慎重。
（3）據報道本類藥物曾發生過敏性休克與急性中毒的反應，故應引起重視。本品與中樞神經系統抑制藥合用時，應慎重，必要時適當調整劑量。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品極易透過血腦屏障而進入腦組織，幾分鐘內即出現較高濃度，故孕婦及哺乳期婦女慎用。
兒童用藥
老年患者用藥
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
大劑量應用本品，對呼吸中樞有抑制作用，並可引起錐體外系反應。逾量中毒者可立即催吐或洗胃排除胃中藥物。吸氧、人工呼吸解除呼吸抑制，輸液、擴容改善微循環，對癥處理錐體外系統癥狀。
規格
貯藏
遮光，密閉保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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