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長生生物的狂犬疫苗是什麽問題

黑天鵝再現醫藥股。7月16日,長生生物無懸念開盤跌停,當日報收22.10元/股,跌幅9.98%。讓市場選擇用腳投票的,正是前壹日國家藥監局發布的關於該企業造假的通告。

7月15日,國家藥監局發布通告稱,在“根據線索”對生產現場進行飛行檢查的過程中,長春長生被發現其凍幹人用狂犬病疫苗(vero細胞)生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。

目前,國家藥監局已要求吉林省局收回其《藥品GMP證書》,並責令停產。通告同時稱,本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。

公司不差錢兒,卻屢屢爆雷?

長春長生是長生生物的全資子公司,主營業務為人用疫苗產品的研發、生產和銷售。長春長生也是上市公司的主要收入來源。

據長生生物2017年年報披露,公司2017年營收達到15.53億元,同比增長52.6%,凈利潤5.67億元,同比增長33.28%。其中,長春長生2017年度營收達15.39億元,凈利潤高達6.9億元。

長生生物2017年營收和凈利潤高速增長,二類疫苗是公司業績主要驅動力,其中狂犬病疫苗對公司毛利貢獻度高達53.7%,是利潤核心來源。2017年以來,公司核心產品凍幹人用狂犬病疫苗銷量穩步提升,全國占比由前壹年的第四位提升至第二位,實現銷量7.3億元,在河南、四川、江蘇、廣東等地市場占有率第壹。

除了增勢喜人的業績以外,公司負債率僅10%左右,包括理財產品在內,現金額度在20億元以上。

就是這樣壹家不差錢兒的公司,卻在其收入來源高達99%的疫苗上屢屢爆雷。

2017年11月,公司的百白破疫苗被原食藥監總局通報在藥品抽樣檢查中,檢出其壹個批次產品效價指標不符合標準規定。公司當時對此的解釋為:“該批次百白破疫苗效價指標不合格,可能影響免疫保護效果,但是對人體安全性沒有影響。”

截至發稿,長生生物還未對此次出事的狂犬疫苗作出自查結論。

業內人士表示,生產記錄造假有很多種,至於是否對產品質量有影響,需要具體看在哪些方面造假。真相究竟是什麽,還需等待有關部門的進壹步調查。但不論結論如何,市場的寬容度恐怕很難與上次相提並論。

眾所周知,狂犬病是由狂犬病毒所致的急性傳染病,潛伏期通常為1至3個月,死亡率接近100%。

目前,接種狂犬病疫苗是預防狂犬病的最有效方式。通常狂犬病疫苗壹份為5支,須在被咬傷的第1、3、7、14、30天分別接種,如接種疫苗無效,後果不堪設想。目前,我國狂犬病發病率排全球第二,且呈逐年上升趨勢。據世界衛生組織2010年更新的關於狂犬病疫苗的文件顯示,全球每年約有5.5萬人死於狂犬病。

GMP被收回,對行業、公司影響幾何?

7月16日早間,長生生物公告表示,因暫時無法預計準確的復產時間,此次凍幹人用狂犬病疫苗停產將對長春長生的生產、經營產生較大的影響,但對本報告期具體影響情況尚存在不確定性。長春長生將利用多品種優勢,將本次停產的經營損失努力降低到最小程度。

CFDA(原國家食品藥品監督管理局的簡稱)數據顯示,目前全國狂犬病疫苗產品相關批準文號***20個,涉及企業***16家。而中檢院權威批簽發數據顯示,目前生產狂犬病疫苗的企業***10家,長生生物為唯壹的上市公司,CFDA批簽發數據顯示,公司產品批簽發占比約17%至22%。

行業人士表示,若吉林省藥監局收回長生生物《藥品GMP證書》,其重新申請或需要5個月時間,結合停產時間,長生生物產品在市場的缺位時間或在半年以上。

這段時間,相關市場減少的17%至22%的產品供給預計將由市場其他9家公司填補。新三板公司成大生物作為狂犬病疫苗市場龍頭,產品批簽發占比約32%至38%,或有望受益。

包括此次涉嫌造假疫苗在內,長生生物***有6個疫苗品種在售,其中二類疫苗4種,包括凍幹人用狂犬病疫苗、凍幹水痘減毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。從2017年批簽發數據看,另5個疫苗品種國內市場份額排名均位列2至5名。

6月11日,CFDA藥品監管要聞曾顯示已於6月8日批準長生生物的四價流感病毒裂解疫苗的生產註冊申請。有投資機構預測,其兒童型四價流感疫苗有望年內首家獲批,且將與***同獲批的華蘭生物壹起,分享21.6億元的成人四價流感疫苗市場空間。

另據公開資料顯示,長生生物已完成帶狀皰疹減毒活疫苗I、II期臨床研究工作,目前正在開展臨床三期工作;23價肺炎多糖疫苗已經獲得藥物臨床試驗批件,即將開展臨床工作;黃熱減毒活疫苗已經收到藥品註冊申請受理通知書。同時,有包括二倍體細胞狂犬疫苗等多個疫苗處於臨床前研究階段。

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