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壹次性醫療器械的管理要求

1、壹次性使用醫療用品是指明確標定為壹次性使用的無菌、消毒等醫療用品,常用的包含:壹次性使用無菌註射針、壹次性使用靜脈輸液針、壹次性使用輸液(血)器、壹次性使用無菌針灸針、壹次性使用手術包、壹次性使用口腔器械盒等。

2、購入壹次性醫療用品必須嚴格執行國家有關法律法規、規範、標準和規定,按要求索要相關證件:即《醫療器械生產企業生產許可證》、《醫療器械生產企業衛生許可證》、《醫療器械產品註冊證》、同批次產品《質量合格證》、《醫療器械經營企業許可證》復印件,並加蓋原生產企業單位公章,經查驗相關證件在有效期內,將資料歸檔保存備查。

3、機構負責人必須對每次購入的壹次性醫療用品進行質量驗收,查驗每箱(包)產品的同批產品檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期及產品標識和失效期,進口的壹次性使用無菌醫療器械、器具應有滅菌日期和失效期等中文標識。嚴格把關,保證所購產品進貨渠道正規合法、產品質量合格。

4、壹次性使用醫療用品查驗合格,未拆除外包裝前,應入專庫存放,專人負責管理,物品應存放於陰涼幹燥、通風良好的貨架上,距地面≥20CM,距墻壁≥5CM,距屋頂≥50CM。查驗或存放過程中,發現包裝破損、超過滅菌有效期以及包裝上未註明出廠日期和有效期的壹次性醫療用品,不得再用於臨床使用。

5、拆除外包裝的小包裝壹次性醫療用品,應按要求存放於醫療用品存放櫃內,醫療用品存放櫃內外環境要求清潔、陰涼幹燥,通風良好。原則上高度危險物品宜放置在不易受到汙染的位置,中度危險物品次之,低度危險物品再次之。

6、進入治療室的應達到最小包裝,醫務人員使用前應檢查小包裝有無破損、失效、產品潔凈度、消毒滅菌使用方法是否規範等問題,對不合格產品或質量可疑產品應立即停止使用,及時報告機構負責人,必要時報告衛生行政部門和藥品監督管理部門。

7、醫務人員使用前應檢查壹次性醫療用品有效期和包裝情況,使用中發生熱原反應、感染或者其他情況,應及時留樣送檢,詳細記錄,機構負責人應立即報告衛生計生行政部門和食品藥品監督管理部門,並迅速停止發放此類或同壹批號用品。

8、醫務人員使用壹次性醫療用品,嚴格按照無菌操作規程進行,臨時開啟,立即使用,避免放置時間過長,在操作中壹次性用品疑被汙染或已經被汙染,應立即更換。

9、壹次性使用醫院用品嚴禁重復使用,使用後的壹次性使用醫療用品應按《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》規定要求進行處理。任何單位和個人,不得重復使用壹次性醫療用品,不得將使用後的壹次性醫療用品丟棄、出售、贈送,也不得混入普通生活垃圾中。

10、建立壹次性醫療用品采購登記賬冊和使用、銷毀記錄。采購記錄內容含:采購時間、生產或經營企業名稱、產品名稱和規格、產品數量、生產批號、出廠日期、滅菌日期、有效期等,並保留原始訂購合同,以備出現產品質量問題時追查;壹次性無菌醫療用品使用、銷毀情況登記內容:姓名、物品名稱、型號規格、生產批號、滅菌日期、有效期、生產企業、名稱、使用數量、銷毀日期、消毒毀形方法、經辦人等。

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