壹．輸液
1.分類
種類
舉例
電解質輸液
氯化鈉註射液、復方氯化鈉註射液、乳酸鈉註射液
營養輸液
葡萄糖註射液、氨基酸輸液、脂肪乳劑輸液
膠體輸液
葡萄糖酐、澱粉衍生物、明膠、聚乙烯酮
含藥輸液
氧氟沙星葡萄糖輸液
2.質量要求
檢查
要求
HH
盡可能接近血液
滲透壓
無滲漏或高滲
無菌
不應含有任何活微生物
無熱原
不應含有熱原、熱原試驗必須符合規定
穩定性
要有必要的物理、化學穩定性
安全性
必須對人體無毒、無刺激，降壓物質必須符合規定，確保安全
澄清
不得含有肉眼可見的異物或不溶性微粒
3．輸液存在的主要問題及解決方法
（1）輸液存在的主要問題
①細菌汙染問題；②熱原問題；③可見異物和不溶性微粒問題。
（2）解決辦法
①嚴格控制原輔料質量；②提高丁基膠塞和輸液容器的質量；③嚴格消毒條件，嚴密包裝；④應用微孔過濾膜過濾和生產聯動等措施，提高輸液的澄清度。在輸液器中放置終端過濾器，解決使用過程中的微粒汙染問題。
二、註射用無菌粉劑
1．定義
註射用無菌粉針又稱粉針，是指將藥物制成供臨床使用前用適宜的無菌溶液配制成的澄清溶液或均勻懸浮液的無菌粉末或無菌塊狀物。
2.質量要求
檢查項目
要求
粒度
粉末細度或結晶度應適宜，易於分裝
形態
形狀
形狀飽滿，色澤鮮艷，多孔，遇水溶解後能迅速恢復凍幹前狀態
穩定性
不得含有活的微生物。任何活微生物
無熱原
無熱原，熱原檢查必須符合規定
裝量差異
按規定檢查
含量均勻性
按規定檢查
澄清
無異物，可見異物按規定檢查配制後的溶液
3.凍幹制劑常見問題及原因
常見問題
原因
含水量過高
裝液層過厚、真空度不夠、幹燥熱量供應不足、幹燥時間不夠、冷凝器溫度過高
噴瓶
預凍溫度過高或時間過短，產品凍結不牢，升華過快供熱不足，局部過熱
產品外觀不飽滿或幹癟
水蒸氣不能及時升華出來
。