國家食品藥品監督管理局將分類、分批對藥品實施電子監管。國家局制定公布《入網藥品目錄》,將已批準註冊的藥品列入《入網藥品目錄》,並統壹納入藥品電子監管。凡生產、經營《入網藥品目錄》中產品的企業,須在產品外標簽上加印(加貼)統壹標識的藥品電子監管碼(樣式和印刷規範見附件),企業可根據藥品包裝大小的實際情況自主選擇(A、B、C三種樣式中可任選壹種,為利於監管、方便公眾查詢,推薦使用樣式B或C)。?
壹、藥品電子監管碼樣式
為滿足不同形狀包裝的需要,藥品電子監管網提供三種監管碼樣式,生產企業可根據具體情況任選其壹使用。
藥品電子監管碼標簽樣式?
二、藥品電子監管碼技術參數
符合國標:GB/T 18347-2001
條形碼類型:Code 128C 數據類型:數字
條碼密度:≥7mils 數據長度:20位
條碼高度:≥8mm?
三、藥品電子監管碼印刷要求
印刷空白區域尺寸:條碼兩側空白區≥10倍最小模塊寬度(即:10X),其中X≥0.17mm,上下空白區寬度≥1mm。
印刷顏色:條碼中豎條顏色為黑色,空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑白搭配。?
四、藥品電子監管碼質量判定標準及判定規則
符合國標:GB/T 14258—2003
外觀檢測:條碼印刷無脫墨、汙點、斷線;條的邊緣清晰,無發毛、虛暈或彎曲現象。空白區寬度不小於本“條碼印刷技術規範”規定的寬度。
符號壹致性:Code 128C的條碼符號所表示的標識代碼應與供人識讀字符相同。
符號質量:使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條形碼,符號質量等級在C(1.5)級以上。