說明：奧美拉唑腸溶片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函［2002］58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：奧美拉唑腸溶片
曾用名：
商品名：
英文名：Omeprazole Entericcoated Tablets
漢語拼音：Aomeilɑzuo Chɑnɡronɡ Piɑn
主要成份及其化學名稱：奧美拉唑，化學名5甲氧基2{[(4甲氧基3,5二甲基2吡啶基)甲基]亞碸}1H苯並咪唑。
結構式：
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.41
性狀
本品為腸溶包衣片，除去腸溶衣後顯類白色。
藥理毒理
質子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集於酸性環境中，因此口服後可特異地分布於胃黏膜壁細胞的分泌小管中，並在此高酸環境下轉化為亞磺酰胺的活性形式，然後通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+，K+ATP酶（又稱質子泵）的巰基呈不可逆性的結合，生成亞磺酰胺與質子泵的復合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最後步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。
藥代動力學
口服本品後，經小腸吸收，1小時內起效，0.5～3.5小時血藥濃度達峰值，作用持續24小時以上。可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量可增至約60%，血漿蛋白結合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～1小時，慢性肝病患者為3小時。本品在體內經肝臟微粒體細胞色素P450氧化酶系統代謝，代謝物的80%經尿排泄，其余由膽汁分泌後從糞便排泄。
適應癥
適用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓艾綜合征（胃泌素瘤）。
用法用量
口服，不可咀嚼。
（1）消化性潰瘍：壹次20mg（壹次1片），壹日1～2次。每日晨起吞服或早晚各壹次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。
（2）反流性食管炎：壹次20～60 mg（壹次1～3片），壹日1～2次。晨起吞服或早晚各壹次，療程通常為4～8周。
（3）卓艾綜合征：壹次60mg（壹次3片），壹日1次，以後每日總劑量可根據病情調整為20～120mg（1～6片），若壹日總劑量需超過80mg（4片）時，應分為兩次服用。
不良反應
本品耐受性良好，常見不良反應是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見血清氨基轉移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應通常是輕微的，可自動消失，與劑量無關。長期治療未見嚴重的不良反應，但在有些病例中可發生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。
禁忌
對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。
註意事項
（1）治療胃潰瘍時，應首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。
（2）肝腎功能不全者慎用。
（3）本品為腸溶片，服用時請註意不要嚼碎，以防止藥物顆粒過早在胃內釋放而影響療效。
孕婦及哺乳期婦女用藥
雖然動物實驗表明，本品無胎兒毒性或致畸作用，但對孕婦壹般不用，對哺乳期婦女也應慎用。
兒童用藥
尚無兒童用藥經驗，嬰幼兒禁用。
老年患者用藥
藥物相互作用
本品可延緩經肝臟代謝藥物在體內的消除，如安定、苯妥英鈉、華法令、硝苯啶等，當本品和上述藥物壹起使用時，應減少後者的用量。
藥物過量
規格
10mg
貯藏
密封，在陰涼幹燥處保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：