行業主要上市公司：邁瑞醫療(300760)、華大基因(300676)、迪安診斷(300244)、美康生物(300439)、魚躍醫療(002223)等。
本文核心數據：醫療器械行業市場規模;醫療器械企業占比等
行業概況
1、定義
根據2021年3月國務院最新發布的《醫療器械監督管理條例》：醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：
2、產業鏈剖析
醫療器械行業技術進步、企業成長和市場擴展等都與上下遊行業有著密切的關系。上遊行業的科技進步將直接影響到醫療器械的技術走向。醫療器械行業的上遊行業為醫療器械零組件制造，涉及的行業有電子元件、原材料、軟件系統、新興技術等領域。其中電子元件行業為大型醫療設備提供電子元件、電路板、芯片等電子零部件;原材料行業為醫療器械行業設備生產提供特殊材料等。國家的基礎工業如橡膠、塑料、電子、鋼鐵、緊固件、有色金屬等上遊行業加工制造能力決定了醫療器械原材料或半成品的質量、技術水平和成本。同時，人工智能、物聯網和區塊鏈技術也為醫療器械行業的發展創新註入新鮮血液。
醫療器械行業的中遊行業為醫療器械的研發、制造、銷售以及服務的相關行業。
醫療器械的下遊產業是醫療衛生行業，醫療衛生行業是為全社會提供醫療衛生服務產品的要素、活動和關系的總和，其最重要的基本功能是醫治和預防疾病、保障全民身體健康、提高全民身體素質。我國醫療衛生服務業的運行主體是各級各類醫療衛生機構，包括醫院、疾病預防控制中心(CDC)、計劃生育機構、愛國衛生運動機構以及醫療衛生研究機構等，其中最為重要的主體是各級各類醫院。
在行業上遊領域，代表企業主要有水晶光電、住友瑞科、衛寧健康、樂普醫療等企業，中遊企業主要有美敦力、雅培等國際企業和邁瑞醫療、魚躍醫療等國內企業，產業鏈下遊主要為醫療衛生機構、公***衛生機構，其他醫療機構和第三方檢驗/體檢機構等。
行業發展歷程：目前處在高治療發展階段
在2000年前，我國醫療器械行業在50年代～60年代的改造調整背景下，我國醫療器械產業有較大發展，經歷了從無到有的過程，在新中國成立初期畫上了濃墨重彩的壹筆。在2000-2015年期間，我國醫改政策導致衛生機構需進行器材和設備的更換以及補充，刺激了我國中低端產品和技術的快速增長。但高值醫療器械市場被進口產品占領。在2015年後，我國醫療器械創新政策頻出，頭部企業積極布局，創新醫療器械如雨後春筍般湧出。此外，為加速國產化替代，我國頒發了相關政策;個別省份像是江蘇省等更是禁止進口產品在公立機構中進行招標。
產業發展現狀
1、行業整體情況：醫療設備占比近60%，整體國產替代水平較低
總體來看，中國醫療器械行業整體國產替代發展相對較弱，尤其在高值醫用耗材領域，國產替代程度整體相對較低，是醫療器械領域國產替代“窪地”，相關細分產品發展現狀如下：
註：滿分★★★★★，☆為半星。
從細分市場結構來看，2021年中國醫療設備行業占據中國醫療器械行業中遊細分產品的市場規模的最大比重，達到5533億元，占比59.91%。
2、高值醫用耗材：2021年市場規模近1500億元
由於目前行業並沒有對高值醫療器械的準確定義，廣義上高值醫療器械為全部高價格的醫療器械，前瞻則根據《中國醫療器械藍皮書(2021版)》中的定義將狹義的高值醫用器械定義為壹般對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限於某些專科使用且價格相對較高的醫療耗材。
受益於經濟水平的發展，健康需求不斷增加，中國高值醫療器械市場也迎來了巨大的發展機遇。近年來，我國高值醫療器械市場保持著穩步增長。根據《中國醫療器械行業藍皮書(2021)》數據顯示，2020年我國高值醫療器械行業市場規模為1305億元，受疫情影響僅同比小幅增長3.74%。隨著我國高值醫療器械行業的整體技術革新及產業鏈成熟，中國高值醫療器械市場規模或持續上升，初步統計，2021年中國高值醫療器械市場規模或接近1500億元，同比上升12.03%。
3、低值醫用耗材：2021年市場規模超1100億元
低值醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中普遍應用的價值較低的壹次性醫用材料，包括壹次性註射器、輸液器、輸血器、引流袋、引流管、留置針、無菌手套、手術縫線、手術縫針、手術刀片、紗布、棉簽、醫用口罩等。
受疫情全球範圍蔓延的影響，2020年低值醫療耗材市場，尤其是口罩、防護服等應急防控耗材，短時間內需求呈十倍以上爆發。據《中國醫療器械行業藍皮書(2021)》，2020年我國低值醫用耗材市場規模約為970億元，同比增長25.97%。據初步統計，2021年中國低值醫療器械市場規模或近1200億元，同比上升21.09%。
4、醫療設備：2021年市場規模超5500億元
醫療設備是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具或者其他物品，也包括所需要的軟件。醫療設備是醫療、科研、教學、機構、臨床學科工作最基本要素，即包括醫用醫療設備，也包括家用醫療設備。
2020年，在疫情影響下，全國乃至全球以監護儀、呼吸機、ECMO為代表的醫用設備銷售爆發式增長，根據《中國醫療器械行業藍皮書(2021)》數據顯示，2020年中國醫療設備市場規模達4556億元，同比增長26.52%。據初步統計，2021年中國高值醫療器械市場規模或超5500億元，同比上升21.44%。
5、IVD(體外診斷)：2021年市場規模超1000億元
IVD(體外診斷)，從廣義上講，是指在人體之外，通過對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。從狹義上講，體外診斷產業主要指體外診斷相關產品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設備。
隨著中國人口老齡化，人們越來越重視自己的健康，中國體外診斷市場規模呈現出高速增長的態勢。2020年，新型冠狀病毒疫情將體外檢測帶入了民眾的視野。疫情爆發，新冠病毒檢測試劑需求暴增。國家藥監局針對核酸檢測試劑盒開辟了快速審批通道，不少產品快速上市，體外診斷企業業績也隨之“壹飛沖天”。在疫情的催化下，我國體外診斷行業飛速發展。據《中國醫療器械行業藍皮書(2021)》數據，2020年體外診斷(IVD)市場規模達890億元，同比增長24.30%。據初步統計，2021年中國高值醫療器械市場規模或超1000億元，同比上升19.73%。
產業競爭格局
1、區域競爭：廣東省分布最多
根據國家藥品監督管理局的數據顯示，截至2021年我國生產醫療器械產品的企業數量有28954家;主要分布在廣東、江蘇、山東、浙江、河北、湖北、上海、江西、安徽、河南等地。其中，廣東***有5221家企業，江蘇***有3580家。
2、企業競爭：以非上市企業為主
2021年，我國醫療器械上市企業的營業收入達到了2528億元，約占整個醫療器械市場規模的27%。由此可見，我國醫療器械仍以非上市企業為主。
當下，邁瑞醫療、英科醫療、樂普醫療、東方生物、新華醫療的營業收入在上市企業當中為TOP5。其中，邁瑞醫療在上市企業規模的市場份額約為10%，在整個市場的市場份額約為3%。
註：左邊是在上市企業規模中的市場份額，右邊是在整個市場規模的市場份額。
產業發展前景及趨勢
1、2027年市場規模或超2萬億
醫療器械行業是中國國民經濟發展的重要組成部分，其與中國宏觀經濟發展息息相關，未來隨著中國醫療體系的不斷發展，醫療器械行業市場規模或將持續上升。
基於此，前瞻估測2027年中國醫療器械行業市場規模或將超過2.5萬億元，年復合增速達到18%。
2、主要有四大發展趨勢
相比發達國家，我國醫療器械行業具有起步晚、規模小、產品單壹的特點。但經過近幾十年的快速發展，現我國醫療器械行業已成為壹個產業門類比較齊全、創新能力不斷增強、市場需求旺盛的朝陽產業。隨著國家政策支持與優化、醫改不斷深入、人口老齡化不斷凸顯、消費能力和健康意識提升，促使我國醫療器械行業尤其是國內醫療器械龍頭企業進入了黃金發展時期。而國內高歌猛進的醫療器械市場，在兼具資金和技術優勢的國際醫療巨頭的青昧下，行業競爭激烈，機會與挑戰並存，未來中國醫療器械或有以下發展趨勢：
更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。