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醫療器械公司網站備案流程和網站前置審批流程

江蘇省醫療器械公司網站備案是歸江蘇省食品藥品監督管理局管理的,前置審批肯定要有的。首先得先去省局辦理《互聯網藥品信息許可證》

在中國境內通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動,則需要辦理《互聯網藥品信息服務許可證》該信息證分為:經營性和非經營性。企業根據自己的需求按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》的要求在當地食品藥品監督管理部門審查機關進行申報。

其次,在中國境內通過壹定媒介和形式發布的廣告含有醫療器械名稱、產品適用範圍、性能結構及組成、作用機理等內容的,為醫療器械廣告。需要在當地食品藥品監督管理部門審查機關進行申請《醫療器械廣告批準文號》,也叫《醫療器械廣告審查表》。

如果妳要在網上銷售醫療器械的話還需要辦“醫療器械網絡經營備案”

國家食品藥品監督管理總局於2018年3月1日開始實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》,

辦法中規定,在中國境內從事醫療器械網絡銷售、提供醫療器械網絡交易服務的企業,應當遵守本辦法在當地食品藥品監督管理部門審查機關進行《醫療器械網絡經營備案》。

《醫療器械網絡經營備案》前身:原名“互聯網藥品交易許可證”(分為A、B、C三類),2017年取消審批後改為備案制,分為“醫療器網絡經營備案”和“藥品網絡經營備案”。

《醫療器械網絡經營備案》分為兩種:醫療器械生產經營企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者。其中”醫療器械生產經營企業“又分為兩類:自建網站和入駐合法三方平臺。

具體的法律法規要求和審批流程,可以去國家食品藥品監督管理總局官網查詢,或是去北京食品藥品監督管理局官網查詢。收起

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