1、未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復方制劑。
2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑 ；
（3） 改變給藥途徑並已在國外上市銷售的制劑 。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但 不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。
5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制 劑 。
6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。
擴展資料
結構明確的具有預防、治療、診斷疾病，或為了調節人體功能、提高生活質量、保持身體健康的特殊化學品。化學藥物是以化合物作為其物質基礎，以藥效發揮的功效（生物效應）作為其應用基礎的。
結構確證：
1、說明結構確證測試樣品的來源（精制）和純度
2、對照品的來源：是否合法
3、對含多個手性中心的原料藥需確定本品的立體結構，長要求補充進行NOE譜 或其他圖譜的測定，或提供本品詳細的同樣測試條件下的核磁***振文獻圖譜和數據以進壹步確定本品的立體結構。
4、晶型研究發補原則。對於難溶性化合物，制劑為口服固體制劑，同時從文獻報道已知晶型對生物利用度或穩定性有明顯影響，這種情況應在臨床研究前要求進行晶型研究，其它情況可不要求。
百度百科-化學藥品
百度百科-化學藥物