壹、I期臨床試驗
目的：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
主要任務：早期人體試驗。
特點：為新藥人體試驗的起始期。
二、II期臨床試驗
目的：是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性
主要任務：III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
特點：II期臨床試驗為治療作用初步評價階段。
三、III期臨床試驗
目的：進壹步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系。
主要任務：為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
特點：治療作用確證階段。
四、IV期臨床試驗
目的：進行進壹步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應。
主要任務：檢驗新藥特性。
特點：在國際上多數國家稱為“IV期臨床試驗”。
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擴展資料：
藥物臨床試驗程序規範：
1、新藥臨床研究必須由國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）審查批準。
2、必須在國家食品藥品監督管理局認可的“藥物臨床試驗機構”進行。
3、必須由有資格的醫學專家主持該項臨床試驗。
4、必須經獨立倫理委員會的審查批準，確認該項研究符合倫理原則，並對臨床試驗全過程進行監督以及確保受試者的合法權益。
5、所有患者參加新藥臨床研究前，都有充分的知情權，並簽署知情同意書。
6、抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經常規標準治療無效的患者。
7、進行臨床研究的新藥應免費提供給受試者。
壹個好的臨床研究隊伍不僅應包括醫學、藥學、藥理學、生物學、生物統計學等專業人員，還應包括非醫學專業的但富有經驗的文檔管理人員。
為了充分發揮這些人員的作用，他們應當充分了解藥物臨床試驗的研究過程和有關的法規、標準和原則。由於藥物臨床研究的方法、手段、目的的特殊性。
所有藥物臨床試驗必須遵循下列三項基本原則：
1、倫理道德原則。
2、科學性原則。
3、GCP與現行法律法規。
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