壹、概述
（壹）報告期內行業發展回顧
1、行業發展狀況
根據國家統計局數據顯示，2020年上半年，我國GDP總量為456,614億元人民幣，同比下降1.6%。2020年1-6月份，全國規模以上工業企業實現營業收入463,093.3億元，同比下降5.2%，實現利潤總額25,114.9億元，同比下降12.8%。
就醫藥制造業來看，2020年1-6月份，我國醫藥制造業實現營業收入為11,093.9億元人民幣，同比下降2.3%，實現利潤總額為1,586億元人民幣，同比增長2.1%。我國醫藥經濟持續保持穩定發展的態勢。
醫藥行業是國民經濟重要組成部分之壹，對於保護和增進人民 健康 、提高生活質量，以及計劃生育、救災防疫均具有十分重要的作用。近年來，隨著醫藥醫療領域的供給側改革持續推進，各項醫藥政策的出臺，國家對醫藥行業的監管力度也在不斷加強。醫藥醫療領域的供給側改革是壹次系統性的變革，對於存量市場將產生深遠的影響，從長遠看，這必將帶來產業格局的持續優化，行業集中度不斷提升，加速進口替代，加快我國制藥行業快速向仿制藥強國和創新藥大國的方向邁進。
疫苗是醫藥行業的重要領域，是公認的對抗傳染病的有力武器。目前，國內疫苗行業與國外相比集中度依然相對較低。根據中國食品藥品檢定研究院數據顯示，我國本土疫苗生產企業合計約32家，有4種（含）以上疫苗產品批簽發的企業只有5家，占比僅16%，19家疫苗企業只有1個疫苗品種，占比達59%。《疫苗管理法》的落地，將進壹步加速疫苗產業整體向更優和更安全的方向邁進，有效保障人民群眾的生命 健康 。
今年上半年新冠肺炎疫情爆發後，世界各大藥企和研究機構紛紛參與到該疫苗的研發中，根據世界衛生組織的統計，全球有200多個新冠疫苗在進行研發，其中20多個已進入臨床階段。
從 歷史 上人類應對疫情到今天人類對病毒的認識，疫苗仍然是當前戰勝新冠病毒的根本之策，全球各國已把研制疫苗擺在重要位置。我國在疫情初始就成立了科研攻關組，第壹時間就把疫苗研發納入到了重點工作中予以優先支持。目前，我國已有多個新冠疫苗產品處於臨床研究的不同階段。
2020年上半年，國家藥監局***批準了13個國產生物制品，其中的11個為獲批廠家該產品的首次獲準上市（疫苗5個，單抗2個，胰島素2個，血液制品1個，結合體內診斷1個）。同時，上半年國家藥監局還批準了11個進口生物制品，其中的9個為獲批廠家該產品首次在國內獲準上市。
2、2020年1-6月相關疫苗產品批簽發情況
2020年1-6月，全國疫苗批簽發總量約為2.80億劑，其中，非免疫規劃疫苗批簽發總量約為1.13億劑。
2020年1-6月，全國Hib疫苗的批簽發數量約為4,667,474劑，較去年同期增加37.20%；AC結合疫苗的批簽發數量約為3,232,188劑，較去年同期減少37.08%；AC多糖疫苗的批簽發數量約為21,130,586劑，較去年同期增加33.59%；ACYW135多糖疫苗的批簽發數量約為3,720,059劑，較去年同期增加79.43%；百白破疫苗的批簽發數量約為31,416,512劑，較去年同期增加35.92%；23價肺炎疫苗的批簽發數量約為5,360,534劑，較去年同期增加90.08%；13價肺炎結合疫苗的批簽發數量約為3,347,656劑，較去年同期增加356.52%。上述產品具體的批簽發情況如下：
Hib疫苗批簽發情況
AC結合疫苗批簽發情況
AC多糖疫苗批簽發情況
ACYW135多糖疫苗批簽發情況
百白破疫苗批簽發情況
23價肺炎疫苗批簽發情況
13價肺炎結合疫苗批簽發情況
註：以上批簽發數據均根據中國食品藥品檢定研究院網站公示數據統計。
（二）公司經營情況概述
1、報告期內主要經營情況
報告期內，公司在總體發展戰略的指引下，切實貫徹落實年度計劃預算及經營目標，嚴格控制產品質量，充分發揮產品品牌和產品質量優勢，加大市場開拓力度。報告期內，公司自主生產疫苗產品的銷售收入實現了較大增長。2020年上半年，公司實現營業總收入57,345.54萬元，同比增長14.57%，實現歸屬於上市公司股東的凈利潤6,149.11萬元，同比減少27.60%。
2020年上半年，子公司玉溪沃森獲批簽發產品數量合計22,145,193劑（瓶），較上年同期增長25.58%，玉溪沃森已上市的7個產品（9個品規）獲得批簽發數量的情況如下：
報告期內，公司集中優勢資源，全力推進已處於臨床研究和產業化關鍵階段的各在研產品的研究和產業化進度。2020年1月10日，公司收到了國家藥監局頒發的13價肺炎結合疫苗《藥品註冊批件》，3月30日首批產品獲得批簽發，4月22日實現首針接種。公司二價HPV疫苗於2020年4月完成了Ⅲ期臨床研究並獲得了《臨床試驗報告》，6月15日收到二價HPV疫苗申報生產的《受理通知書》，目前，該疫苗申報生產的相關評審工作正在進行中。九價HPV疫苗目前正在開展Ⅰ期臨床試驗。公司與合作方***同合作開發的新型冠狀病毒mRNA疫苗於2020年6月收到國家藥品監督管理局批準的《藥物臨床試驗批件》，目前正在開展Ⅰ期臨床試驗。
公司其他處於臨床研究和臨床前研究階段的在研產品的研發工作按計劃持續推進。（公司各產品研發項目的具體進展情況詳見本節“公司進入註冊申報階段的產品的詳細情況”部分的內容）
報告期內，雖然受到國際疫情的影響，給公司國際銷售業務帶來了較大挑戰，但公司積極采取多種方式，持續加強國際新市場的開拓力度，與多個國家市場客戶就產品開展線上合作洽談。同時，持續籌備產品的WHO預認證工作，不斷鞏固完善國際註冊體系，克服因疫情造成的審核進度緩慢、現場審計推後等實際困難，彌補部分在註冊項目的進度。另壹方面，持續加強與蓋茨基金會等國際組織的溝通和交流，推進公司前期業務和產品的出口。繼子公司玉溪沃森獲得埃及衛生部2018年AC多糖疫苗的采購訂單後，公司已連續三年穩定供應埃及衛生部疫苗產品用於其國家擴大免疫規劃（EPI）。同時，流腦四價多糖疫苗連續四年獲得印尼衛生部采購訂單用於麥加朝聖人群接種。截至報告期末，公司產品已出口至13個國家。
公司在雲南省玉溪國家高新技術產業開發區建有現代化的生物技術藥生產基地，具有全球先進水平的生產線設備、廠房設施。已建成的HPV疫苗產業化生產車間按WHO預認證標準和其他通行的國際標準設計建設，其產業化技術水平、裝備工程技術水平、產業化規模均處於國內領先水平，為公司HPV疫苗產業化奠定了堅實的硬件基礎。報告期內，公司疫苗國際制劑中心建設項目按照國際化標準進行設計及建設，目前該項目已完成建設，正在進行驗證工作，該項目建成後將承擔公司流腦系列疫苗和肺炎系列疫苗等產品出口國際市場的生產任務。同時，公司將通過設備設施自動化控制與生產質量信息化管理的深度融合，進行智能化運營分析和風險監控，打造智慧工廠，致力於建設從原輔材料進入公司到生產和質量管理的全流程管控，冷鏈物流的全過程監控，直至接種到每壹個接種者的監測體系，實現每壹支疫苗全生命周期的智慧化管理與追溯，建設“數字沃森、智能沃森、智慧沃森”。
2、工作展望
在銷售上，公司將積極推進以13價肺炎結合疫苗、23價肺炎疫苗、Hib疫苗為代表的公司自主生產疫苗產品的市場推廣和銷售業務，同時，采用專業學術推廣、品牌營銷等多種方式深挖產品的市場潛力。繼續強化國際合作，強化與蓋茨基金會等國際組織的合作與交流，努力拓展國際市場，積極推進產品在海外市場的註冊和出口，不斷推動公司全面國際化戰略的實施。
在生產上，狠抓產品生產和質量管理，通過精細化管理，提高生產效益，確保產品穩定供應市場，同時，加快實施公司產品WHO預認證工作，為產品大宗出口奠定堅實基礎。
在新產品研發和新產品產業化方面，集中優勢資源，全力推進二價HPV疫苗申報生產和上市工作，同時，進壹步加快九價HPV疫苗、重組EV71疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、新型冠狀病毒疫苗等的臨床研究和產業化進度，確保產品臨床研究和申報生產的無縫銜接，早日實現產品上市。
在管理上，公司將持續進行內部發展要素調整和資源優化，提高資源利用率。加強團隊建設與人才培養，提升職能專業度，持續完善有效的激勵及考核機制。同時，繼續以預算管理為核心抓手，規範費用支出，開源節流，加強內部控制和制度流程建設，提升公司的管理水平。
二、公司面臨的風險和應對措施 1、在研產品的研發風險 藥品研發均具有壹定的研發風險，創新度越高的產品，其研發風險也越大，平衡好創新和風險防範的關系對公司未來的發展非常重要。為有效降低研發風險，公司將審慎選擇研發項目，並持續在藥物研發的各階段嚴格遵照藥物研發的規律和要求開展研發工作，充分平衡好創新與風險的關系，科學評估，及早識別、控制和降低風險。 2、政策風險 近年來，醫藥行業的發展突飛猛進，國家對制藥行業的監管力度也在不斷加強。藥品從研發到臨床、從生產到流通直至產品上市後的監管要求均在大幅提升，整個行業也在不斷進步，企業需要快速達到並適應新的要求，客觀上使得政策風險增加。面對不斷提高的政策要求和行業需要，公司也在不斷提高自身的標準，主動變革，站在行業前沿，順應市場的需求，在全產業鏈上均以更高的標準對自身嚴格要求，確保公司始終保持主動，充分降低因政策變化引起的風險。 3、市場競爭加劇的挑戰 公司目前上市的產品均非獨家品種，每壹個品種都有競爭廠家，後續還陸續有新廠家加入，傳統疫苗市場的競爭日益激烈，這些都將對公司產品的市場占有率和銷售價格造成不利影響。為應對這壹挑戰，公司將不斷加快新產品研發和產業化進度，主動實現產品升級，強化質量意識，加大力量打造沃森產品高品質的品牌形象，維護和增強公司產品在市場競爭中的優勢。 4、藥品不良反應風險 藥品客觀上存在不良反應風險。根據我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的定義：藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。對於疫苗來說，預防接種異常反應屬於藥品不良反應，《疫苗管理法》規定：預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。藥品使用後如發生不良反應（包括偶合反應），如果不能依法及時處置，可能導致媒體和消費者對公司產品的不信任，輕則影響產品銷售，重則危害公司的行業聲譽。 為應對和控制藥品不良反應風險，公司壹方面在產品研發、生產、營銷的全過程嚴格按照《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《中國藥典》等的要求建立完善的質量管理體系，保證質量合格、安全有效的藥品傳遞到最終用戶手中；另壹方面公司根據國家新的《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求，制定了藥品不良反應應急處理制度和預案，並完善了組織機制，以降低藥品不良反應的風險。 5、藥品質量風險 壹方面，藥品生產工藝復雜，涉及面較廣，特別對於生物制品而言更是如此，另壹方面，生物制品在流通環節也比普通藥品的要求更高，即使各環節嚴格遵循現有的各類標準化指導文件進行生產和流通，客觀上也依然存在發生產品不合格的概率。為防範這壹風險，公司在新產品臨床研究階段即同步開展產業化研究，解決大規模生產的工藝穩定性問題，最大限度的降低藥品質量風險。同時，子公司專門設置了風險管理部，采用科學的風險管理技術和方法進行生產管理和質量管理過程中的風險識別、防範和控制，對生產全過程實施基於風險的管理。 6、應收賬款風險 疫苗行業最終客戶均為各地的區縣疾控中心，存在費用審批環節較多、付款周期較長的特點，由於應收賬款占用了公司較多的資金，若不能及時收回，可能影響公司的現金流量，如形成壞賬將給公司造成損失。但疾控中心疫苗產品采購經費屬政府預算，應收賬款回收的風險較小。公司將采取積極措施嚴格控制應收賬款的額度和回收周期，降低應收賬款風險。 7、新型冠狀病毒感染肺炎疫情影響風險 2020年1月起，新型冠狀病毒感染肺炎疫情廣泛波及影響國內外絕大部分地區和行業，近期境外新型冠狀病毒感染肺炎疫情形勢依然嚴峻，公司國際銷售業務面臨較大挑戰，預計將對公司2020年度經營及國際化戰略的推進進度產生影響。如境外疫情嚴峻形勢持續，公司還存在部分進口生產原輔材料采購受影響的風險。 公司將對境外新型冠狀病毒感染肺炎疫情進行密切跟蹤和評估，及時調整各項經營安排，采取多種措施保障生產經營工作安全有序開展，努力降低疫情對公司生產經營的不利影響。
三、核心競爭力分析 1、擁有全球兩大重磅疫苗品種 經過多年的耕耘和積澱，公司現已擁有了13價肺炎結合疫苗和HPV疫苗兩大全球銷售額最大的重磅疫苗儲備品種。其中，13價肺炎結合疫苗已生產上市銷售；二價HPV疫苗已申報生產並獲得《受理通知書》，目前，二價HPV疫苗申報生產的技術評審工作正在進行中，九價HPV疫苗目前正在開展Ⅰ期臨床試驗。公司與合作方***同合作開發的新型冠狀病毒mRNA疫苗於2020年6月收到國家藥品監督管理局批準的《藥物臨床試驗批件》，目前正在開展Ⅰ期臨床試驗。公司重組EV71疫苗已獲得《臨床試驗通知書》，目前已進入臨床研究階段。另外，公司尚有ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、合作研發的帶狀皰疹mRNA疫苗等多個疫苗產品處於臨床研究或臨床前研究的不同階段。隨著各產品研發進度和註冊申報工作的不斷推進，未來實現上市後將為公司的業績提供穩定的支撐。 2、行業領先的研發技術平臺，創新能力卓越 公司已構建了傳統疫苗、新型疫苗的研發技術平臺，擁有涵蓋從分子生物學、生化與免疫學到動物藥理篩選等功能在內的工藝/質量研究、開發設施以及符合GMP標準的臨床樣品生產基地。公司及子公司擁有包括國家高新技術企業、國家認定企業技術中心、國家創新型試點企業、國際 科技 合作基地、國家高技術產業化示範基地、國家級工程實踐教育中心等在內的多個國家級 科技 平臺，承擔了多項國家“重大新藥創制” 科技 重大專項項目和國家“863計劃”項目的研究開發工作，另外還承擔了數十項省級、市級科研項目的研究開發工作。截至本報告披露日，公司及子公司***擁有國內外已授權的發明專利62項，另尚有數十項專利處於申請階段。 3、高標準、嚴要求的生產質量管理體系和與國際先進水平接軌的產業化能力 公司已有多個疫苗產品獲批上市，疫苗質量指標達到或高於世界衛生組織規程和《歐洲藥典》的規定，在多個關鍵指標上，公司制定的企業註冊標準達到或高於《歐洲藥典》的相應規定。公司在雲南玉溪建成了高標準、大規模、現代化的疫苗生產基地。已建成投產的包括Hib疫苗、流腦系列疫苗、肺炎系列疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗等細菌性疫苗的生產基地。已建成的HPV疫苗產業化生產車間按WHO預認證標準和其他通行的國際標準設計建設，其產業化技術水平、裝備工程技術水平、產業化規模均處於國內領先水平，為公司HPV疫苗產業化奠定了堅實的硬件基礎。公司疫苗國際制劑中心建設項目按照國際標準進行設計及建設，目前該項目已完成建設，正在進行驗證工作，該項目建成後將承擔公司流腦系列疫苗和肺炎系列疫苗等產品出口國際市場的生產任務。公司將通過設備設施自動化控制與生產質量信息化管理的深度融合，進行智能化運營分析和風險監控，打造智慧工廠，致力於建設從原輔材料進入公司到生產質量的全流程管控和冷鏈物流的全過程監控，再到接種到每壹位受種者身上並監測的完整數據鏈，實現每壹支疫苗全生命周期的智慧化管理與追溯，建設“數字沃森、智能沃森、智慧沃森”。 4、頂尖的核心團隊和專業的人才培養機制 公司已形成了穩定的產品研發技術團隊，並擁有在臨床前研究、藥品註冊、臨床研究管理、產業化、產品銷售、公司管理等方面的專業團隊。公司核心團隊不僅具有深厚的專業基礎和能力，而且有著豐富的從業經驗，成為公司發展的堅實的人才基礎。公司核心管理團隊由來自國家幾大生物研究所的創業團隊和具有海外跨國公司從業背景的專業團隊組成，創新能力卓越。公司擁有博士、碩士學位人員100余人，高端海歸科學家近10人。 公司通過創建“沃森學院”，加大內部人才培養力度，充實管理幹部隊伍，專業擔負起培養公司所需要的各個業務領域關鍵人才的責任。沃森學院自創建以來已完成了多項公司人才培養項目，有效提升了公司各層級員工的業務和管理能力。放眼未來，通過沃森學院在公司人才培養方面的不斷深入，將為公司的戰略落地提供堅實的支撐。