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試藥的後果是什麽?

最嚴重的是死亡```而且已經發生了

網上有 "跨國試藥與農婦之死 "壹文,不少網友各抒己見。

有人義憤填膺,斥責國外藥企沒有良心,也有人說試藥是醫學事業發展不可或缺的壹部分,媒體的炒作是門外漢。

其實,問題的焦點不在於要不要 "驗藥",而在於我國有沒有驗藥的 "遊戲規則",國外藥企和我國醫療單位是不是遵守了規則。這位農婦不識字,雖然在參加試藥前在壹張紙(知情同意書)上按了手印,但文化的隔閡讓她根本搞不清楚紙上寫的是什麽,更不知道相關規定。在這個層面上,媒體關註試藥者中的弱勢群體是合情合理的。在基層,別說患者,就連醫生也未必知道對藥物試驗行為最有約束力的法規--《臨床試驗質量管理規範》(GCP)和《世界醫學大會赫爾辛基宣言》。

由我國食品藥品監督管理局頒布的《GCP》規定,所有以人為對象的研究都必須遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》,即公平、尊重人的人格,盡可能地為受試者爭取最大利益,避免傷害。赫爾辛基宣言》是壹項世界性的以人為對象的醫學研究倫理準則,為醫生和其他以人為對象的醫學研究參與者提供指導。該宣言指出,醫學的進步是以研究為基礎的,而研究最終部分取決於以人為對象的實驗。在人體醫學研究中,受試者的健康應優先於科學和社會利益。研究人員必須了解本國對人體研究的倫理、法律和法規要求,並遵守國際要求。任何國家的倫理、法律和法規都不得削弱或取消本宣言對受試者的保護。

我國的GCP對藥物臨床試驗的準備和必要條件、受試者權益的保護、試驗用藥和試驗方案的管理、研究者和申辦者的責任等都有具體要求。GCP 將知情同意解釋為:每個受試者自願參與試驗的文件證明。研究者需要按照《赫爾辛基宣言》的規定,向受試者解釋試驗的性質、試驗的目的、可能的益處和風險、可供選擇的替代治療方法以及受試者的權利和義務,使受試者充分理解,然後表達自己的意願。可以說,我國的試藥規則是健全的,但受試者的知曉率和藥品管理者的執行力又如何呢?頻頻發生的試藥糾紛已經給出了答案。

我們並不反對試藥,我們的祖先神農氏就是試藥的第壹主體,嘗百草,"壹日遇七十毒"。我們也知道,我們服用的化學藥品大多是外國 "老鼠 "試出來的。在科學文化發展的今天,我們呼籲的是遵循同樣的倫理準則,保護所有新藥受試者的權益。

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