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卡比馬唑片(甲亢平)說明書簡介

版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第壹批化學藥品說明書

說明:卡比馬唑片(甲亢平)說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監註[2001]586號《關於印發第壹批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

藥品名稱

通 用 名: 卡比馬唑片

商 品名:

英 文 名:Carbimazole Tablets

漢語拼音:Kabimazuo Pian

本品主要成分及其化學名:

本品主要成分為卡比馬唑,其化學名為: 3甲基2硫代-2,3-二氫-1H-咪唑-1-甲酸乙酯

其結構式為:

分 子 式: C7H10N2O2S

分 子 量: 186.23

性 狀

本品為白色片。

藥理毒理

本品為抗甲狀腺藥物。其作用機制是抑制甲狀腺內過氧化物酶,從而阻礙吸聚到甲狀腺內碘化物的氧化及酪氨酸的偶聯,阻礙甲狀腺素(T4)和三碘甲狀腺原氨酸(T3)的合成。動物實驗觀察到可抑制B淋巴細胞合成抗體,降低血循環中甲狀腺 *** 性抗體的水平,使抑制性T細胞功能恢復正常。

藥代動力學

本品口服後,在體內逐漸水解成甲巰咪唑後發揮作用,故作用緩慢,療效維持時間較長,半衰期約9小時。

適應癥

適用於各種類型的甲狀腺功能亢進癥,尤其適用於:①病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者②青少年及兒童、老年患者③甲狀腺手術後復發,又不適於用放射性131I治療者④手術前準備⑤作為131I放療的輔助治療。

用法用量

1.成人:開始劑量壹般為壹日30mg(6片),可按病情輕重調節為15~40mg(3~8片),壹日最大量60mg(12片),分次口服;病情控制後,逐漸減量,每日維持量按病情需要介於5~15mg(1~3片),療程壹般1824個月。

2.小兒:開始時用量為每日按體重0.4mg/kg,分次口服。維持量按病情決定。

不良反應

較多見皮疹或皮膚瘙癢及白細胞減少;較少見嚴重的粒細胞缺乏癥;可能出現再生障礙性貧血;還可能致味覺減退、惡心、嘔吐、上腹部不適、關節痛、頭暈頭痛、脈管炎、紅斑狼瘡樣綜合征。罕致肝炎、間質性肺炎、腎炎和累及腎臟的血管炎,少見致血小板減少、凝血酶原減少或因子Ⅶ減少。

禁忌癥

哺乳期婦女禁用。

註意事項

1.服藥期間宜定期檢查血象。

2.孕婦、肝功能異常、外周血白細胞數偏低者應慎用。

3.對診斷的幹擾:甲巰咪唑可使凝血酶原時間延長,並使血清堿性磷酸酶、門冬氨酸氨基轉移酶(AST)和丙氨酸氨基轉移酶(ALT)增高。還可能引起血膽紅素及血乳酸脫氫酶升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥

哺乳期婦女禁用,孕婦慎用。

兒童用藥

用藥過程中應酌情加用甲狀腺片,避免出現甲狀腺功能減低。

老年患者用藥

老年人尤其腎功能減退者,用藥量應減少。如發現甲狀腺功能減低,應及時減量或加用甲狀腺片。

藥物相互作用

1.與抗凝藥合用,可增強抗凝作用。

2.高碘食物或藥物的攝入,可使甲亢病情加重,使抗甲狀腺藥需要量增加或用藥時間延長。故在服用本品前避免服用碘劑。

3.磺胺類、對氨基水楊酸、保泰松、巴比妥類、酚妥拉明、妥拉唑林、維生素B12、磺酰脲類等都有抑制甲狀腺功能和甲狀腺腫大的作用,故合用本品須註意。

藥物過量

如發現甲減,應及時減量或加用甲狀腺片。

規 格

5mg

有 效 期

貯 藏

遮光,密封保存。

批準文號

生產企業

企 業 名 稱:

地 址:

郵 政 編 碼:

聯 系 電 話:

卡比馬唑片說明書起草說明

藥品名稱

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名、結構式、分子式、分子量;

性狀

參見2000版中國藥典129頁

藥理毒理

參見中國藥物大全529頁

藥代動力學

參見臨床用藥須知1995版390頁;實用治療藥物學971頁

適應癥

用法用量

參見2000年版臨床用藥須知529頁

不良反應

禁忌癥

註意事項

孕婦及哺乳期婦女用藥

兒童用藥

老年患者用藥

藥物相互作用

參見2000年版臨床用藥須知527528頁

藥物過量

參見1995版臨床用藥須知389頁

註意事項

規格

貯藏

參見2000版中國藥典129頁

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