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藥廠QAQC什麽區別

壹、定義不同:

QA是QualityAssurance。QC是QualityControl。

二、職責不同:

QA最重要的職責在於系統層面的完善,側重於問題的防範及對已發生之問題之RootCause探究及其PermamentC/A之實施,從而降低不良的產生。

QC最重要的職責在於對制成品(主要包括Rawmaterial,in-processgoods,finishgoods,In-processaudit)的監控,側重於通過SampleInspection來Detectdefect。

QC[QualityControl(質量控制)]為保證和提高產品質量和工作質量所進行的質量調查、研究、組織、協調、控制、信息反饋、改進等到各項工作的總稱。為保證產品過程或服務質量,必須采取壹系列的作業、技術、組織、管理等有關活動,這些都屬於質量控制的範疇。

擴展資料

著名的質量管理權威、美國的質量管理專家朱蘭(J.M.Juran)博士認為:“QA是對所有有關方面提供證據的活動這些證據是為了確立信任所需要的,表明質量職能正在充分地貫徹著。”?

ISO8402:1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求,而在品質管理體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動”。

由此可見,QA對企業內部來說是:全面有效的質量管理活動;對企業外部來說則是:對所有的有關方面提供證據的活動。QA就是包括制造企業各個部門的組成的壹個保證生產高質量產品的壹個系統。

FDA、EMEA(歐洲醫藥評價署)的闡述是這樣的:QA是GMP(質量管理體系)的壹部分,GMP只關心與生產和檢驗有關的所有事務,與GMP無關而與產品質量有關的事務就屬於QA。

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