孟魯司特鈉片：
本品壹般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。
15 歲及 15歲以上哮喘患者
已在大約 2600 名 15 歲及 15 歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究，評價了本品的安全性。在兩項設計相似，安慰劑對照的為期 12 周的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關的發生率≥1%且高於安慰劑組的不良事件是腹痛和頭痛。但這些不良事件的發生率在兩組間無顯著差異。
在臨床研究中，累積已有 544 名患者使用本品治療至少 6 個月、253 名患者治療 1年、21名患者治療 2 年。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發生的情況無改變。
15 歲及 15 歲以上季節性過敏性鼻炎患者
已在 2199名 15歲及 15歲以上成年季節性過敏性鼻炎患者中進行了臨床研究，評價本品的安全性。每天早晨或夜間服用本品壹次耐受性良好，不良反應發生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對照的臨床研究中，本品治療組中未發現與藥物相關的發生率≥1%，且高於安慰劑組的不良事件。在為期 4 周的安慰劑對照臨床研究中，安全性情況與 2 周臨床研究壹致。在所有的臨床研究中，嗜睡的發生率與安慰劑組相似。
15 歲及 15歲以上常年性過敏性鼻炎患者
已在 3235名 15歲及 15歲以上成年常年性過敏性鼻炎患者中進行了兩項為期六周的安慰劑對照的臨床研究，評價本品的安全性情況。每天服用本品壹次耐受性良好，不良反應發生率與服用安慰劑組類似，且與季節性過敏性鼻炎的臨床研究結果壹致。在這兩項臨床研究中，治療組中的不良事件發生率低於 1%，且未發現與藥物相關，發生率高於安慰劑組的不良事件。嗜睡的發生率與安慰劑組相似。
臨床實踐的合並分析
使用有效的自殺行為評估方法對41項安慰劑對照臨床研究（35項研究針對15歲及以上患者；6 項研究針對 6-14歲兒童患者）進行了合並分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰劑的患者中，壹例有自殺意念的患者服用了本品。任何壹組均未出現完成自殺、自殺企圖或針對自殺行為的預備行動。
針對46項安慰劑對照臨床研究 (35項研究針對15歲及以上的患者；11項研究針對3個月至14歲的兒童患者) 進行了獨立的合並分析，評估行為相關性不良事件。在11,673例服用本品的患者和8827例服用安慰劑的患者中，行為相關性不良事件的發生率分別為2.73%和2.27%；比值比為1.12（95% CI [0.93; 1.36]）。
這些合並分析中包含的臨床試驗沒有特定設計自殺率或行為相關性不良事件的檢查。
孟魯司特鈉咀嚼片：
本品壹般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。
6至14歲兒童哮喘患者
已在大約475名6歲至14歲兒童患者中進行了臨床研究，評價了本品的安全性。總體上兒童患者使用本品的安全性與成人相似，並與安慰劑接近。
在壹項安慰劑對照為期8周的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關，發生率>1%且比安慰劑組高的唯壹不良事件是頭痛。但頭痛發生率在兩組間無顯著差異。
在評價對生長速率的影響的臨床研究中，本品所表現出兒童用藥的安全性特征與以前的描述壹致。
累積已有263名6歲至14歲兒童患者使用本品治療至少3個月，164名患者治療6個月或更長。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發生的情況無改變。
2至5歲兒童哮喘患者
已在大約573名2歲至5歲的兒童患者中評價了本品的安全性。在壹項安慰劑對照為期12周的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關, 發生率>1%且比安慰劑組高的唯壹不良事件是口渴。但口渴的發生率在兩組間無顯著差異。
累積已有426名2歲至5歲兒童患者使用本品治療至少3個月，230名患者治療6個月或更長，63名患者用藥12個月或更長。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發生的情況無改變。
2至14歲季節性過敏性鼻炎兒童患者
在壹項為期2周的安慰劑對照臨床研究中，已在280名2至14歲季節性過敏性鼻炎患者中評價了本品的安全性。每天晚間服用本品壹次耐受性良好，不良反應發生率與服用安慰劑組類似。在這項研究中，本品治療組的不良反應發生率低於1%，且未發現有與藥物相關，發生率高於安慰劑組的不良反應。
臨床實踐的合並分析
使用有效的自殺行為評估方法對41項安慰劑對照臨床研究（35項研究針對15歲及以上患者；6 項研究針對 6-14歲兒童患者）進行了合並分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰劑的患者中，壹例有自殺意念的患者服用了本品。任何壹組均未出現完成自殺、自殺企圖或針對自殺行為的預備行動。
針對46項安慰劑對照臨床研究 (35項研究針對15歲及以上的患者；11項研究針對3個月至14歲的兒童患者) 進行了獨立的合並分析，評估行為相關性不良事件。在11,673例服用本品的患者和8827例服用安慰劑的患者中，行為相關性不良事件的發生率分別為2.73%和2.27%；比值比為1.12（95% CI [0.93; 1.36]）。
這些合並分析中包含的臨床試驗沒有特定設計自殺率或行為相關性不良事件的檢查。
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本品壹般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。
2至5歲兒童哮喘患者
已在573名2至5歲兒童患者中評價了本品的安全性。在壹項安慰劑對照為期12周的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關，發生率>1%且比安慰劑組高的唯壹不良事件是口渴。口渴發生率在兩組間無顯著差異。
累積已有426名2至5歲兒童患者使用本品治療至少3個月，230名患者治療6個月或更長時間，63名患者治療12個月或更長時間。隨著本品治療時間的延長，不良事件發生的情況無變化。
6個月至2歲兒童哮喘患者
已在大約175名6個月至2歲兒童患者中評價了本品的安全性。在壹項安慰劑對照為期6周的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關, 發生率>1%且比安慰劑組高的不良事件是腹瀉、運動機能亢進、哮喘、濕疹樣皮炎和皮疹。但這些不良反應的發生率在兩組間無顯著差異。
2至14歲季節性過敏性鼻炎兒童患者
在壹項為期2周的安慰劑對照臨床研究中，已在280名2至14歲季節性過敏性鼻炎兒童患者中評價了本品的安全性。每天晚間服用本品壹次耐受性良好，不良反應發生率與服用安慰劑組類似。在這項研究中，本品治療組的不良反應發生率低於1%，且未發現有與藥物相關，發生率高於安慰劑組的不良反應。
臨床實踐的合並分析
使用有效的自殺行為評估方法對41項安慰劑對照臨床研究（35項研究針對15歲及以上患者；6 項研究針對 6-14歲兒童患者）進行了合並分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰劑的患者中，壹例有自殺意念的患者服用了本品。任何壹組均未出現完成自殺、自殺企圖或針對自殺行為的預備行動。
針對46項安慰劑對照臨床研究 (35項研究針對15歲及以上的患者；11項研究針對3個月至14歲的兒童患者) 進行了獨立的合並分析，評估行為相關性不良事件。在11,673例服用本品的患者和8827例服用安慰劑的患者中，行為相關性不良事件的發生率分別為2.73%和2.27%；比值比為1.12（95% CI [0.93; 1.36]）。
這些合並分析中包含的臨床試驗沒有特定設計自殺率或行為相關性不良事件的檢查。
上市後的經驗
本品上市使用後有以下不良反應報告：
感染和傳染：上呼吸道感染
血液和淋巴系統紊亂：出血傾向增加。
免疫系統紊亂：包括過敏反應的超敏反應、十分罕見的肝臟嗜酸性粒細胞浸潤。
精神系統紊亂：包括攻擊性行為或敵對性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺喪失、註意力不集中、夜夢異常、幻覺、失眠記憶損傷、精神運動過激（包括易激惹、煩躁不安和震顫）、夢遊、自殺的想法和行為（自殺）。
神經系統紊亂：眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及十分罕見的癲癇發作。
心臟紊亂：心悸。
呼吸，胸腔和縱隔系統紊亂：鼻衄；肺嗜酸性粒細胞增多癥。
胃腸道紊亂：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。
肝膽紊亂：ALT和 AST升高、十分罕見的肝炎（包括膽汁淤積性，肝細胞和混合型肝損害）。
皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、多形性紅斑、結節性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。
肌肉骨骼和結締組織紊亂：關節痛、包括肌肉痙攣的肌痛。
其他紊亂和給藥部位情況：衰弱/疲勞，水腫，發熱。
對藥品中任何成份過敏者禁用。