國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械分類規則和目錄，根據醫療器械生產、經營和使用情況，及時分析和評估醫療器械風險變化，調整分類規則和目錄。
第壹類醫療器械實行產品備案管理，第二、三類醫療器械實行產品註冊管理。值得註意的是，受理註冊申請的藥品監督管理部門可以對用於治療罕見病、嚴重危及生命且無有效治療方法的疾病的醫療器械以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械作出附條件批準決定，並在醫療器械註冊證中載明相關事項。
在發生特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的突發事件時，國務院衛生主管部門根據預防和控制事件的需要，提出醫療器械緊急使用的建議，經國務院藥品監督管理部門批準後，可以在壹定範圍和期限內緊急使用。
醫療器械註冊人和備案人應當依法對醫療器械研發、生產、經營和使用全過程的安全性和有效性負責。發現生產的醫療器械不符合強制性標準、註冊或者備案產品的技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、用戶和消費者停止經營和使用，召回已投放市場的醫療器械，采取補救和銷毀措施，記錄相關信息，發布相關信息，並向負有藥品監督管理職責的部門和衛生主管部門報告醫療器械召回和處理情況。
鼓勵醫療器械創新。
《管理條例》指出，國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，優先開展創新醫療器械審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，促進醫療器械產業高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。
同時，國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣應用，並在科技項目、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面給予支持。支持企業設立或聯合設立研究機構，鼓勵企業與高校、科研院所、醫療機構合作開展醫療器械研究創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。
此外，國家支持醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評價，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗。
違反這些規定可能會被終身“禁止”。
《管理條例》強化了相關法律責任，加大了處罰力度，提高了違法成本。
根據規定，有下列情形之壹的，由藥品監督管理部門沒收違法所得、非法生產經營的醫療器械以及用於非法生產經營的工具、設備、原料等物品。這些情況包括:
(壹)生產經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的；(二)未經許可，從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
其中，非法生產經營的醫療器械貨值金額不足654.38+0萬元的，處5萬元以上654.38+0.5萬元以下罰款；貨值金額10000元以上的，處以15倍以上30倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人和單位提出的醫療器械許可申請。對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收該單位違法行為期間取得的收入，並處收入30%以上3倍以下的罰款，終身禁止從事醫療器械生產經營活動。